الجريدة الرسمية3683 )2024 يونيو 20( 1445 ة ذذو ال 13 - 7310 عدد
ودة من الوثائق والمعلومات التالية : يتكون طلب المصادقة على نظام ال أ) اسم وعنوان المنتج ؛
ب) تصريح كتابي يشهد من خالله المنتج بأنه لم يقم بإيداع نفس الطلب لدى هيئة معتمدة أخرى ؛
هاز أو بالمعدة المعتمدة بموجب مسطرة تقييم النوع الواردة في هذا الملحق ؛ ج) جميع المعلومات ذات الصلة المتعلقة بال ودة موضوع الطلب ؛ د) الوثائق المتعلقة بنظام ال ودة المصادق عليه ليظل مالئما وفعالا ؛ ه) التزام بضمان ديمومة نظام ال ودة كما تمت المصادقة عليه ؛ و) التزام بتلبية الالتزامات المترتبة عن نظام ال ز) الوثائق التقنية المتعلقة بالنوع المعتمد ونسخة من شهادة مطابقة النوع.
ودة، يجب على المنتج أن يضع جميع العناصر والمتطلبات والمقتضيات المتخذة من طرفه في شكل وثائق متعلقة بنظام ال (.( ية ومنتظمة، تتخذ شكل إجراءات ومساطر وتعليمات مكتوبة، حيث تسمح هذه الوثائق بتأويل موحد ممسوكة بصفة منه ودة. وتشتمل هذه الوثائق خصوصا على ما يلي : للبرامج وللمخططات وللدالئل ومللفات ال ودة ؛ أ) الأهداف المتوخاة من اتباع نظام ال ب) الهيكل التنظيمي للمنتج وكذا مسؤوليات وكفاءات المستخدمين المكلفين بالتأطير فيما يتعلق بجودة المنتوجات ؛
ودة ؛ ية التي سيتم استعمالها ملراقبة وضمان ال ج) التقنيات المتعلقة بالتصنيع والإجراءات والعمليات المنه د) الفحوصات والتجارب وعمليات التحقق التي سيتم إنجازها قبل وخالل وبعد التصنيع وكذا وتيرة إنجازها ؛
ودة، كتقارير المراقبة الداخلية لإلنتاج ومعطيات الاختبارات والمعايرات وتقارير حول الموارد البشرية ه) ملفات ال المؤهلة ؛
ودة. ودة المطلوبة لألجهزة ونجاعة سير نظام ال و) وسائل مراقبة إنجاز ال أعاله، 2.2 ودة لتحديد مدى استجابته للمتطلبات المحددة في النقطة تقوم الهيئة المعتمدة بفحص وتقييم نظام ال 3.( ودة المطبق للمواصفة القياسية المناسبة لهذه المتطلبات. وبناء على ذلك تصرح هذه الهيئة بقرينة مطابقة نظام ال تبلغ الهيئة المعتمدة قرارها للمنتج وتخبر المصالح المكلفة بمراقبة السوق. يتضمن هذا القرار خالصات الفحص والتقييم واسم وعنوان الهيئة المعتمدة. يجب أن يكون قرار تقييم الأجهزة المعنية معلال.
ودة. ودة بكل تعديل يريد إدخاله على نظام ال يخبر المنتج الهيئة المعتمدة التي صادقت على نظام ال .( تقوم الهيئة المعتمدة بتقييم التعديالت المقترحة، من أجل التقرير في مدى استجابة هذه التعديالت للمتطلبات المحددة في أعاله أو وجوب إجراء تقييم جديد. 2.2 النقطة تبلغ الهيئة المعتمدة قرارها للمنتج. يتضمن هذا القرار خالصات الفحص والتقييم. يجب أن يكون قرار تقييم التعديالت المقترحة معلال.