الجريدة الرسمية)2024 سمبريد 23( 1446 آلخرةا ىداجم 21 - 7363 عدد 987
((2( (23 دي(س5( 2 جمج 1(ا(ىسا (آ2(في(رسصا((.( .2(7(رقم(سوم م (ندح(قواعد(ام2احت(إثباتس1(وشها( الح(البيعس1(بشها(يتعلق الصنع.(إنجاز رئيس الحكومة، بمثابة مدونة الأدوية والصيدلة، 17.04 بناء على القانون رقم من 30 بتاريخ 1.06.151 الصادر بتنفيذه الظهير الشريف رقم )، كما وقع تغييره وتتميمه، وال سيما2006 نوفمبر 22( 1427 شوال منه ؛ 24 المادة المتعلق بإحداث الوكالة المغربية لألدوية 10.22 وعلى القانون رقم 1.23.54 والمنتجات الصحية، الصادر بتنفيذه الظهير الشريف رقم ) ؛2023 يوليو 12( 1444 من ذي الحجة 23 بتاريخ المتعلق بتبسيط المساطر والإجراءات 55.19 وعلى القانون رقم بتاريخ 1.20.06 الإدارية، الصادر بتنفيذه الظهير الشريف رقم ) ؛2020 مارس 6( 1441 من رجب 11 1429 رجب 5 الصادر في 2.07.1064 وعلى المرسوم رقم ) المتعلق بمزاولة الصيدلة وإحداث الصيدليات2008 يوليو 9( منه ؛ 68 والمؤسسات الصيدلية وفتحها، وال سيما المادة من ربيع 20 وبعد المداولة في مجلس الحكومة المنعقد بتاريخ ،)2024أكتوبر 24( 1446 الآخر رسم ما يلي :
الباب الأول عامة(أحكام
المادة الأولى ،17.04 من القانون المشار إليه أعاله رقم 24 تطبيقا ألحكام المادة يحدد هذا المرسوم كيفيات إيداع طلب شهادة البيع الحر وشهادة إثبات احترام قواعد حسن إنجاز الصنع، وآجال تسليمهما، ومدة صالحيتهما.
2 المادة يقصد في مدلول هذا المرسوم بالدواء كل دواء معد لالستعمال البشري.
الباب الثاني الح(البيعس1(شها 3 المادة ال تسري أحكام هذا الباب على الأدوية التي تحتوي على مواد أو سالئف كيـميائية تصنف ضمن المؤثرات العقلية أو المخدرات التي تظل خاضعة للنصوص التشريعية والتنظيمية الجاري بها العمل.
4 المادة من أجل الحصول على شهادة البيع الحر، يجب على المؤسسة الصيدلية الصناعية المعنية تكوين ملف يتضمّن المستندات التالية :
- طلب، يعد وفق نموذج يحدد بقرار للسلطة الحكومية المكلفة بالصحة، موقع عليه ومختوم من لدن الصيدلي المسؤول بالمؤسسة الصيدلية الصناعية ؛
- نسخة من الإذن بعرض الدواء المعني في السوق ؛
- تصريح بالشرف يشهد بموجبه الصيدلي المسؤول بالمؤسسة الصيدلية الصناعية بأنه لم يطرأ أي تغيير على عناصر الإذن من 13 بعرض الدواء المعني في السوق، مع مراعاة أحكام المادة ؛ 17.04 القانون السالف الذكر رقم - مذكرة في شأن وضعية المدخر الاحتياطي للدواء المزمع تصديره ؛
أدناه ؛ 5 - نسخة من وصل الأداء المنصوص عليه في المادة - كل وثيقة تكميلية ترى المؤسسة الصيدلية الصّناعية أنها مفيدة لدراسة ملف طلبها.
5 المادة يكون ملف طلب شهادة البيع الحر موضوع أجرة تؤدى إلى الوكالة المغربية لألدوية والمنتجات الصحية، المشار إليها بعده باسم «الوكالة»، مقابل وصل.
،10.22 من القانون المشار إليه أعاله رقم 10 عمال بأحكام المادة يحدد سعر هذه الأجرة بمقرر ملجلس إدارة الوكالة.
6 المادة يودع ملف طلب شهادة البيع الحر لدى الوكالة مقابل وصل.
) يوما من تاريخ إيداع60تبت الوكالة داخل أجل أقصاه ستون ( ملف الطلب كامال.
عامة(نصوص