الجريدة الرسمية9875 )2024 سمبريد 23( 1446 آلخرةا ىداجم 21(- 7363 عدد
يجب أن يكون كل قرار برفض منح شهادة البيع الحر معلال وأن يبلغ إلى المؤسسة الصيدلية الصناعية المعنية وفق التشريع الجاري به العمل.
7 المادة أن تطلب، بكل وسيلة من وسائل الاتصال المالئمة، يمكن للوكالة من المؤسسة الصيدلية الصناعية المعنية موافاتها بالمعلومات التكميلية التي تعتبرها ضرورية ملعالجة ملف الطلب المودع لديها.
وفي هذه الحالة، تتوفر المؤسسة الصيدلية الصناعية على أجل ) يوما ابتداء من تاريخ التوصل بطلب المعلومات30أقصاه ثالثون ( التكميلية من أجل موافاة الوكالة بالمعلومات المطلوبة.
يترتب على طلب المعلومات التّكميلية تعليق سريان الأجل المحدد للوكالة للبت في ملف الطلب. ويستأنف احتساب هذا الأجل من تاريخ .موافاة الوكالة بالمعلومات المطلوبة 8 المادة تمنح شهادة البيع الحر ملدة سنتين في حدود مدة صالحية الإذن بالعرض في السوق.
يحدد نموذج شهادة البيع الحر بقرار للسلطة الحكومية المكلفة بالصحة.
9 المادة تقوم الوكالة بإيقاف شهادة البيع الحر أو سحبها، حسب الحالة، إذا تم إيقاف الإذن بعرض الدواء المعني في السوق أو سحبه.
كما يمكن للوكالة أن تقوم بإيقاف شهادة البيع الحر ملدة زمنية محددة في حالة وجود وضعية وبائية خطيرة أو إذا تبين لها أن الاستمرار في تصدير الدواء المعني ستكون له انعكاسات سلبية على ضمان التموين العادي والمنتظم للسوق الوطني.
يجب أن تكون قرارات إيقاف شهادة البيع الحر أو سحبها معللة وأن تبلغ إلى المؤسسة الصيدلية الصناعية المعنية وفق التشريع الجاري به العمل.
10 المادة عندما تأذن المؤسسة الصيدلية الصّناعية الحاصلة على شهادة البيع الحر ملؤسسة صيدلية موزعة بالجملة بتصدير دواء، عمال من القانون السالف الذكر 19 بأحكام الفقرة الثانية من المادة ، فإنها تقوم فورا بإخبار الوكالة بذلك.17.04 رقم
الباب الثالث الصنع(إنجاز(ندح(قواعد(ام2احت(إثباتس1(شها 11 المادة تسلم شهادة إثبات احترام قواعد حسن إنجاز الصنع، بطلب من المؤسسة الصيدلية الصناعية المعنية، ملوقع صنع أو أكثر من مواقع الصنع أو لخط صنع أو أكثر من خطوط الصنع التابعة لها.
12 المادة يكون طلب شهادة إثبات احترام قواعد حسن إنجاز الصنع موضوع ملف يتضمن ما يلي :
- طلب، يعد وفق نموذج يحدد بقرار للسلطة الحكومية المكلفة بالصحة، موقع عليه ومختوم من لدن الصيدلي المسؤول بالمؤسسة الصيدلية الصناعية ؛
)Site Master File( - الملف الرئي�سي للمؤسسة الصيدلية الصناعية الذي يتضمن، على وجه الخصوص، بيانات حول :
• الأنشطة التي تزاولها ؛
• موقع أو مواقع الصنع التابعة لها ؛
• عمليات صنع الأدوية ؛
• نظام تدبير الجودة الذي تعتمده ؛
• نظام مراقبة الجودة الذي تعتمده ؛
• الصيادلة والموارد البشرية ؛
• المباني والمعدات التي تتوفر عليها ؛
• أنواع الأدوية التي تُصَنِّعها ؛
بعده ؛ 13 - نسخة من وصل الأداء المنصوص عليه في المادة - كل وثيقة تكميلية ترى المؤسسة الصيدلية الصناعية أنها مفيدة لدراسة ملف طلبها.
13 المادة يكون ملف طلب شهادة إثبات احترام قواعد حسن إنجاز الصنع موضوع أجرة تؤدى إلى الوكالة مقابل وصل.
،10.22 من القانون السالف الذكر رقم 10 عمال بأحكام المادة يحدد سعر هذه الأجرة بمقرر ملجلس إدارة الوكالة.