الجريدة الرسمية2051 )2026 ريلبأ 6( 1447 شوال 18 - 7497 عدد
،10.22 من القانون المشار إليه أعاله رقم 10 عمال بأحكام المادة يحدد سعر هذه الأجرة بمقرر ملجلس إدارة الوكالة.
7 المادة تبت الوكالة في طلب الحصول على التأشيرة الصحية داخل أجل ) يوما من تاريخ إيداع ملف الطلب كامال.30أقصاه ثالثون ( ) أيام في حالة7غير أن هذا الأجل يمكن أن يخفض إلى سبعة ( الاستعجال، بطلب معلل من المؤسسة الصيدلية الصناعية المعنية.
ً، وأناليجب أن يكون كل قرار برفض منح التأشيرة الصحية معل يبلغ إلى المؤسسة الصيدلية الصناعية المعنية وفق التشريع الجاري به العمل.
8 المادة تتضمن التأشيرة الصحية، على وجه الخصوص، البيانات التالية :
- اسم أو تسمية وعنوان المؤسسة الصيدلية الصناعية المعنية ؛
- الاسم التجاري والاسم المتعارف عليه دوليا للدواء وشكله الصيدلي وتقدير جرعته وطريقة استعماله ؛
- مدة صالحية الدواء التي يجب أن تساوي أو تفوق، في تاريخ دخول ) مدة صالحية الدواء المذكور2/3الدواء إلى التراب الوطني، ثلتي ( الإجمالية.
يحدد نموذج التأشيرة الصحية بقرار للسلطة الحكومية المكلفة بالصحة.
9 المادة تمنح التأشيرة الصحية ملدة سنتين، قابلة للتجديد. وتشمل سلسة من عمليات استيراد الدواء المعني.
غير أنه إذا كانت المدة المتبقية لإلذن بعرض الدواء المعني في ُمنح في حدود المدةت السوق أقل من سنتين، فإن التأشيرة الصحية المتبقية من هذا الإذن.
تسري مدة صالحية التأشيرة الصحية من تاريخ التوقيع عليها من لدن مدير الوكالة.
10 المادة يجب على المؤسسة الصيدلية الصناعية الحاصلة على التأشيرة الصحية أن تصرح لدى الوكالة بما يلي :
- الكمية المستوردة حسب نوع كل دواء عند نهاية كل سنة ؛
- كل حادث وقع أثناء عملية الاستيراد من شأنه التأثير على جودة الدواء المعني أو سالمته أو هما معا.
11 المادة يجب أن يكون كل تغيير يطرأ على أحد العناصر التالية موضوع طلب جديد للتأشيرة الصحية :
- صاحب الإذن بالعرض في السوق ؛
- موقع أو مواقع صنع الدواء أو المادة الفاعلة ؛
- مزود الدواء أو المادة الفاعلة ؛
ُصنع الدواء أو المادة الفاعلة.م - 12 المادة تقوم الوكالة، حسب الحالة، بسحب التأشيرة الصحية أو بإيقافها إذا تم سحب الإذن بعرض الدواء المعني في السوق أو إيقافه.
عالوة على الحالتين المشار إليهما أعاله، تقوم الوكالة :
أ) بسحب التأشيرة الصحية إذا لم تتقيد المؤسسة الصيدلية أعاله ؛ 10 الصناعية بأحكام البند الثاني من المادة ب) بعد إعذار المؤسسة الصيدلية الصناعية المعنية، بإيقاف التأشيرة الصحية إذا لم يتم إيداع نشرة أو نشرات تحليل حصة أو حصص الدواء المستورد لدى الوكالة داخل الأجل المنصوص عليه من هذا المرسوم أو في حالة الإخالل بأحكام 4 من المادة 6 في البند أعاله. 10 البند الأول من المادة في حالة إيقاف التأشيرة الصحية طبقا ألحكام البند ب) أعاله، تدعى المؤسسة الصيدلية الصناعية المعنية إلى تسوية وضعيتها داخل ) يوما.30أجل أقصاه ثالثون ( إذا لم تمتثل المؤسسة الصيدلية الصناعية المعنية، بعد انصرام الأجل المشار إليه في الفقرة السابقة، فإنه يتم سحب التأشيرة الصحية منها.
يجب أن يكون قرار إيقاف أو سحب التأشيرة الصحية معلال وأن يبلغ إلى المؤسسة الصيدلية الصناعية المعنية وفق التشريع الجاري به العمل.