الجريدة الرسمية(فف5 )2026 ليووي 16( 1448 صفر فاتح (- 7526 عدد
«القسم الثالث (الأدوية»(ق6س(اقبةاوم(ةيد صيا(ة تشتم(« 4 المادة 17.04 تتمم، على النحو التالي، أحكام القانون السالف الذكر رقم المكررة : 131املكررة و 8 بالمادتين أعاله : 8 المكررة. - استثناء من أحكام المادة 8 «المادة «أ) يمكن أن يمنح إذن بالعرض في السوق مشروط، ملدة محددة، «بالرغم من أن المعطيات التكميلية الخاصة بفعالية الدواء المعني ر بعد، مع مراعاة ما يلي : ه ف«وعدم ضرره لم تتو - يجب أن تفوق منافع الدواء مخاطر استعماله ؛ 1« - يجب أن يستجيب الدواء لحاجة طبية غير ملباة ؛ 2« - يجب أن يكون الدواء مخصصا لعالج أمراض خطيرة تتسبب في 3« «إعاقة أو تعرض الحياة للخطر، أو للوقاية منها أو لتشخيصها الطبي ؛
- يجب أن تفوق منافع الدواء الناجمة عن توفره الفوري في 4« «السوق، بالنسبة إلى الصحة العامة، المخاطر المرتبطة بكون المعطيات «التكميلية لم تتوفر بعد ؛
- يجب أن تلتزم المؤسسة الصيدلية الصناعية المعنية بتقديم 5« «المعطيات التكميلية المطلوبة داخل أجل تحدده الوكالة المغربية «لألدوية والمنتجات الصحية ؛
«ب) يمكن منح إذن بالاستعمال الطارئ لدواء، بصورة استثنائية، «لدواعي الصحة العامة، في حالة وجود وضعية وبائية خطيرة أو في «حالة استعجال قصوى أو في حالة الإعالن عن حالة الطوارئ 5و 4و 2و 1 «الصحية، شريطة استيفاء الشروط المنصوص عليها في «من البند أ) أعاله.
«يمكن، عند الاقتضاء، تحويل الأذون المنصوص عليها أعاله إلى «أذون بالعرض في السوق إذا استوفى الدواء المعني الشروط المنصوص أعاله. 8 «عليها في المادة «تحدد، بنص تنظيمي، شروط وكيفيات منح الأذون المنصوص «عليها في الفقرة الأولى أعاله.»
المكررة. - تتمثل مراقبة سوق الأدوية في ما يلي : 131 «المادة « - مراقبة جودة الأدوية بعد عرضها في السوق ؛
« - مراقبة احترام الأحكام التشريعية والتنظيمية المنظمة إلشهار «الأدوية ؛
« - تدبير الإنذارات ذات الصلة بالأدوية وكذا عمليات سحب «حصص الأدوية واستردادها ؛
« - الوقاية من الأدوية المزيفة أو ذات الجودة المتدنية والكشف عنها.
«مع مراعاة الاختصاصات والسلط المسندة، بموجب النصوص «التشريعية والتنظيمية الجاري بها العمل، للسلطات والإدارات «والهيئات المعنية، تتولى الوكالة المغربية لألدوية والمنتجات الصحية «مراقبة سوق الأدوية.
«تحدد بنص تنظيمي كيفيات تطبيق أحكام هذه المادة.»
5 المادة تحل عبارة «شهادة المنتوج الصيدلي» محل عبارة «شهادة البيع الحر» الواردة في هذا القانون والنصوص التنظيمية المتخذة لتطبيقه.
6 المادة 1436 من شوال 19 الصادر في 2.14.841 تظل أحكام المرسوم رقم ) المتعلق بالإذن بعرض الأدوية المعدة لالستعمال2015 أغسطس 5( البشري في السوق سارية المفعول إلى حين تعويضها طبقا ألحكام هذا القانون.
7 المادة ً من تاريخ نشره في الجريدة ءيدخل هذا القانون حيز التنفيذ ابتدا الرسمية، مع مراعاة ما يلي :
- يجب على المؤسسات الصيدلية الصناعية التقيد بأحكام الفقرة ) أشهر من3أعاله داخل أجل أقصاه ثالثة ( 120 الثانية من المادة تاريخ دخول هذا القانون حيز التنفيذ ؛
المكررة من هذا القانون 131املكررة و 8و 6 - يعمل بأحكام المواد ابتداء من تاريخ نشر النصوص التنظيمية المتخذة لتطبيقها في الجريدة الرسمية.
((1( (6 ل6ي(3( تفف((مامح(من((7(في(در(حر(.( .31(رقم(يفاش(ظهير 39.ت1 (رقم (ن6نرقيا (ير بتغ ((ف1.(5 (رقم (ن6نرقيا (ذ تبتن (في(دررصيا(يفاشيا(ظهيريوا(ة ن عيا(ق6الحق(بمدونة(المتعلق (ترتزاميالا(ن6نرق(بةربمث()(9(3(أغسطس(((( (33((نررمض(9 (المشتركة(ة الملك(مربنظ(المتعلق(ت(.11(رقم(ن6نرقيوا(د6عقيوا (�ضيتامل(ررجلإلرب(المتعلق(5(.11(رقم(ن6نرقيوا(ة المبن(راترلعقي ر.رعقيا(ملك(فإلى وحده،هّلله الحمد الطابع الشريف - بداخله :
(محمد بن الحسن بن محمد بن يوسف هللا وليه) يعلم من ظهيرنا الشريف هذا، أسماه هللا وأعز أمره أننا :
منه، 50 و 42 بناء على الدستور وال سيما الفصلين