2632الجريدة الرسميةعدد7175مكرر–14شعبان1444(7مارس2023)
وبعد الحصول علىالإذنبالعرض فيالسوق،يتعينعلى المؤسسة الصيدلية الصناعية المعنية تقديم طلبتحديدسعر الدواء المرخص له. ويحدد المرسومرقم2.13.852الصادر في18ديسمبر2013،شروط وكيفيات تحديد سعر بيع الأدوية المصنعة محليا أو المستوردة. وبمجردتحديدسعربيع الدواء للعموم،يمكنللمؤسسة الصيدليةالصناعية المعنية إيداع طلب إدراج الدواء ضمنقائمة الأدوية المقبولإرجاع مصاريفها برسم التأمين الإجباري عن المرض، على مستوىالوكالة الوطنية للتأمين الصحي، وذلك تطبيقا لمقتضيات المادة8من المرسوم رقم2.05.733الصادر في18يوليو2005بتطبيقالقانون رقم65.00بمثابةمدونة التغطية الصحيةالأساسية.
وقدقام المجلس الأعلى للحسابات بمراقبة عملياتالإذن بالعرض في السوقومراقبة وتحديد سعر بيع الأدوية بهدفالتأكد من أن هذه العملياتتضمن توافر أدوية عالية الجودةوتمكن من تسهيلالولوجإليها اقتصاديا. وشملت المهمة الفترة الزمنية الممتدة ما بين2014و2021.
وشملت مهمة المراقبة الجوانب المرتبطة بالإطار العام لعملياتالإذن بالعرض في السوقومراقبة وتحديد سعر بيع الأدوية والنظام المعلوماتي المرتبط بها وبتوافر وجودة الأدوية وبتحديد ومراجعةأسعاربيعها.
أوال.الإطار العام والنظام المعلوماتي تعيقعملياتالإذن بالعرض في السوقومراقبة وتحديد سعر بيع الأدويةبعض النقائصذات الصلةبالإطارينالقانوني والاستراتيجي،وكذلك غيابنظاممعلوماتيمندمج.
الإطارالقانوني ضرورة استكمال الإطارالقانونيالمنظم لعملياتالإذنبالعرض يقتضي تنفيذ جميع مقتضياتالقانون رقم17.04المتعلق بمدونة الأدوية والصيدلة والمرسوم رقم2.14.841المتعلق بالإذن بعرض الأدوية، سالفي الذكر،اعتمادمجموعة منالنصوصالتطبيقية.غيرأن عشرة (10) نصوصلم يتم إخراجها بعد إلى حيز الوجود، وتهم على الخصوص (1)كيفيات إيداع طلباتالحصول على التأشيرة الصحيةوشهادة البيع الحر وشهادة إثباتاحترام المؤسسة لقواعد حسن إنجاز الصنع(2) وشروط منح تأشيرة الإشهار(3) وتعريف محتوى الوثيقة التقنية المشتركة لتسجيل الأدوية(4) وتحديد الأنواع المختلفة من التعديالت الجوهرية والثانوية المتعلقة بعناصر ملف طلب الإذن بالعرض في السوق والشروط الواجب توافرها والمستندات الواجب تقديمها للقيام بها والتعديالت التي قد تؤدي إلى تحديث هذاالإذن.
وقدأفادتالوزارة أن خمسة من هذه النصوص التطبيقية تمت صياغتهاوأنهافي طور الدراسة مع الأمانة العامة للحكومة.
مقتضيات تنظيميةبحاجة للتوضيح تتسمبعض المقتضيات الواردة فيالنصوصالتنظيميةالمؤطرة لقطاع الأدوية،والسيما تلك المتعلقةبالمخزونالاحتياطي لألدوية وتحديدسعر البيعللعموم،بعدم وضوحها. ففيمايخصالإطارالمتعلق بتحديدأسعار البيع،تبين أن المرسوم رقم 2.13.852، الصادر في18ديسمبر2013، والمتعلق بشروط وكيفيات تحديد سعر بيع الأدوية المصنعة محليا أوالمستوردة، لم يحدد طريقة تحديد أسعار الأدوية التي ال تحملالصفةدواء أصلي وال صفة دواءجنيس.
وبخصوصالمخزونالاحتياطي لألدوية، وألجلضمان الإمداد الطبيعي للسوقالوطنية بالأدويةالالزمة، تنصالمادةالأولى منقرار وزير الصحة رقم263.02(12يونيو2002)على أن المؤسسات الصيدلية الصناعيةوالمؤسسات الصيدلية الموزعة بالجملة ملزمة بتكوين مخزوناحتياطيمن الأدوية يعادلعلى التوالي1/4و1/12منإجماليحجم مبيعاتهاخالل السنةالسابقة.غير أن هذا القرار يحددالمخزونالاحتياطيالذي يتعين على المؤسساتالصيدليةتكوينهنسبةإلجمالي المبيعات من حيث الحجم، دون التمييز بين المبيعات للقطاع الخاص، والمبيعاتللقطاع العام، والصادرات.كما أنه يتطرق بشكلعام للمخزونالاحتياطي دونالأخذ بعينالاعتبارخصوصيات بعضالمستحضراتالصيدلية،مثلالأدوية الأساسية، والأدوية التي تساهم فيسياسة صحيةعموميةمحددة،والأدوية المستوردة،والأدوية التي توجد فيحالة احتكار.
وقدأوضحت الوزارةضرورةتحديد مخزون جميع الأدوية ألنها أساسية وذات منفعة عالجية ثبتت مسبقا من طرف اللجنة الوطنية لمنح الإذن بالعرض في السوق.
إطار قانوني يحفز الاستيرادعلى حساب الإنتاج المحلي يمنحهامشإضافيبنسبة10%منثمن المصنع دون احتساب الرسوم على كلدواء مستوردطبقا للمادة4منالمرسوم رقم2.13.852سالف الذكر.وتشمل هذه النسبة هامش ربح المستورد، ومصاريف الإيصال، والرسوم الجمركية. وفي الواقع،يشكل هذا الهامش الإضافي ميزة غير مبررة تمنح للمستوردين.حيث أنالمصنعين المحليينلألدويةيتحملونأيضا مصاريف الإيصال والرسوم الجمركيةالمطبقة على الموادالأولية المستوردة والمستخدمة فيعملية إنتاج الأدويةمحليا.