الجريدة الرسمية عدد7175مكرر–14شعبان1444(7مارس2023)2633
إطار قانونيال يشجع بشكل كافعلىتطوير الأدوية الجنيسة ال يحفزالإطار القانوني المعمول به،بشكل كاف،علىدخول الأدوية الجنيسةإلى السوق الوطنية. ويالحظ ذلك،منجهة، علىمستوى مدة براءة اختراع الأدوية الأصلية(ما بين20و25سنة)6 والتي تعد طويلة نسبيا في المغرب مقارنة بدول الاتحادالأوروبي.فعلى سبيلالمقارنة، تحدد هذه الفترةفي عشرسنواتفي جميع الدول الأعضاء فيالاتحادالأوروبي.
ومنجهةأخرى، حسبالمادة5من المرسوم رقم2.13.852، سالف الذكر،..."ال يجوز تسويق أي دواء جنيس بسعر بيع للعموم أعلى من سعربيع الدواء الأصلي". وتشكل هذه الفقرةعائقا أمامدخولالأدوية الجنيسةللسوقالوطنية.حيثتستخدم المؤسسات الصيدلية الصناعية أحكامهذهالمادة لوضع حواجزتحول دونولوجالأدوية الجنيسةإلىالسوق،وذلكمنخالل خفضسعر بيع الأدوية الأصلية التي انتهت مدة براءة اختراعهالإى مستوىغير مربح لمصنعي الأدوية الجنيسة.
عدماحترامقاعدة تحديدسعر بيعالأدوية الجنيسة وفقا للمادة5من المرسوم رقم2.13.852، سالف الذكر، يحددسعركلدواءجنيس مصنعمحلياأومستورد، علىأساس السعر المرجعي الأقصى. ويحسبالسعر المرجعي الأقصىبتطبيق النسب الدنيا للتخفيض، المحددة في نفس المادة، على سعر المصنع الأولي، دون احتساب الرسوم، للدواء الأصلي المعني.وبالتالي، فإن هذه المادةالتميز بينالدواءالأولالمدرج في السوق والدواء الثاني أو الثالث.لكن من خالل فحص الملفات المتعلقة بتحديد أسعار بيع الأدوية الجنيسة، تبين أنمديرية الأدويةوالصيدلة تطبقهذه الصيغة حصريالاحتساب السعرالمرجعي الأقصىألول دواءجنيس.أمابالنسبةللدواءالجنيس الثانيوالثالث، لنفس الدواء الأصلي،فتعتمدالمديريةالصيغة الواردةفي قائمةللقواعد الداخليةوالتي تحددالسعر المرجعي الأقصىفيمتوسطأسعار المصنع دون احتساب الرسوملألدويةالجنيسة المدرجة في السوق.
وترىالوزارة أنهبتطبيقالمماثلة ابتداء من سعرالمصنع دون احتساب الرسوم على الدواء الجنيس لما ال نهاية،فإن سعر الأدوية الجنيسة الجديدة ستكون جد منخفضة بالنسبة لتلك الموجودة سلفا في السوق مما اليشجع ولوج الأدوية الجنيسة الجديدة في السوق المغربية.
ويوضح المجلس، بهذا الشأن، أن تطبيق الصيغة الواردة في قائمة القواعد الداخلية يؤدي الى تطوير عدة أدوية جنيسة لدواء أصلي واحد فقط وال يساعد على النهوض بصناعة الأدوية الجنيسة بصفة عامة.
الإطارالاستراتيجي تتولىالوزارةالمكلفة بالصحة إعدادوتنفيذالسياسةالوطنيةالمتعلقةبالأدويةوالمنتجاتالصيدليةعلى المستويينالتقني والتنظيمي.
الحاجة إلىمواكبةالسياسةالدوائيةالوطنية بمخططاتتنفيذيةومخططللتتبع والتقييم قامت الوزارةالمكلفة بالصحة،سنة2012، بوضع أول سياسةدوائيةوطنية، شملت الفترة الممتدة ما بين2015و2020.
إال أنه لم يتم إعداد المخططاتالتنفيذيةالخاصة بها، وكذامخطط تتبع وتقييمإنجازاتها.
أفادت الوزارة أنالسياسة الدوائية الوطنية لسنة2015لم تنص على مدة زمنية5سنوات. وعليه فإن هذه السياسة الدوائية تبقى سارية المفعول إلى حين ظهور نسخة تالية. كما تم تقييم هذه السياسة سنة2021وإصدار خالصة له منطرف أعضاء لجنة صياغة السياسة الدوائية الوطنية الجديدة .
الحاجة إلى استكمال تنفيذ التدابيرالمخطط لها في إطارالسياسة الدوائية الوطنية لم يتم تنفيذغالبيةالإجراءاتالمسطرةفيالسياسة الدوائية الوطنية. فعلى سبيل المثال،كان من المقررإنجاز إجراءين على مستوى المحور الأولالمتعلق باختيار الأدوية. ويتعلق الأمر بتطويرالبروتوكوالت العالجيةوبمراجعة القائمة الوطنية لألدويةالأساسية.إال أنه،وبصرف النظر عن بعض البروتوكوالت العالجية التي أعدتهالاوكالة الوطنية للتأمين الصحي، لم يتم تغطية جميع الأمراض ذات الأولوية من خالل البروتوكوالت العالجية المذكورة.كماأنقائمة الأدوية الأساسية لم يتم تحديثها منذ إعدادهاسنة2012.وكمثال آخر، لم يتم تنفيذ التدابير الأربعة التي حددهالامحورالثاني،المتعلق بجودة الأدوية وسالمتهاوفعاليتها،وهي: تسريع عملية تحديث التشريعات الصيدالنية والتدابيرالتنظيمية،وتعزيز إجراءاتتسجيلالأدوية من خالل إنشاء نظاممعلوماتي للتدبير،وإنشاء وكالةوطنية لألدوية والمنتجاتالصحية،وتعزيز التفتيش.
وقدأوضحتالوزارةأنهتمإرسالالتشريعات الصيدالنية والتدابير التنظيمية لألمانة العامة للحكومة،كماأكدتأن النظام المعلوماتي للتدبير في طور الإنجاز.
6 القانون رقم17.97المتعلق بحماية الملكية الصناعية.