الجريدة الرسمية عدد7175مكرر–14شعبان1444(7مارس2023)2635
أكدت الوزارة أنه ال يتم التصريح، من طرف كلالمؤسسات الصيدلية الصناعية،بوضعية مخزونها الاحتياطي لدى المرصد الوطني لألدوية والمنتجات الصحية وفي المدة الزمنية المحددة. لذلكتقوممديرية الأدوية والصيدلة بمراسالت تذكيرية وبعمليات تفتيش آنية.كماأكدتعلىأنهيجبعلى المؤسسات الصيدلية إمداد مديرية الأدوية والصيدلية بكل المعلوماتالمتعلقة برقم المعامالت وجميع المعطيات حول الكميات المصدرة من الأدوية، كما وقيمة، من أجل ضمان مخزون وطني كافي.
تسويق بعض الأدوية دون تجديد الإذن بالعرض في السوق تم تحديد مدة صالحية الإذن بعرض الأدوية في السوق في خمس سنوات،وفقا ألحكام المادة19من المرسوم رقم2.14.841 المشار إليه أعاله.ويتعين على المؤسسة الصيدلية الصناعية المعنية تقديم طلب تجديد الإذن بالعرض في السوق قبل180 يوما علىالأقلمن تاريخ انتهاء صالحيته.
وقدسجلضعف في تتبعرخص تسويق الأدوية، حيثتعتمد مديرية الأدويةوالصيدلة بشكل كبيرعلى طلبات تجديدالإذن بالعرض فيالسوقالمتوصل بهالامؤسسات الصيدلية الصناعيةالمعنية. إضافةإلى ذلك،فإنهذه الأخيرة ال تدلي بطلبات تجديدالإذنبالعرض في السوق داخلالآجالالقانونية. ونتيجة لذلك،فإنهمن أصل5.307دواء تم عرضه في السوق سنة 2021، تم تسويق3.842دواء بدون تجديد الإذن بالعرض في السوق .
مراقبة قطاع الأدوية الإطار القانوني الخاص بمراقبة قطاع الأدويةبحاجة للتعزيز يؤطر القانونرقم17.04، سالف الذكر،مهمة مراقبة قطاع الأدوية. وقداتضحأن بعض النصوص القانونية المتعلقة بمراقبة القطاع قد استغرقت وقتاطويالمن أجلاعتمادها ونشرها، بينما لم يتم صياغة نصوص أخرى. وهكذا، فإن المرسوم رقم 2.18.878المتعلق بكيفيات ممارسة المراقبة من طرف الصيادلة المفتشين لم يُنشر إال في8سبتمبر2021. في حين أن النصوص القانونية المتعلقةبقواعد حسن إنجاز الأعمال الصيدلية وقواعد حسن إنجاز الصنع والتوزيع المنصوص عليها في المادتين20و31من القانون رقم17.04لمتخرج بعد إلى حيز الوجود.ونتيجة لذلك، يعتمد مفتشو الصيدلة، لتنفيذ مهامهم، على معايير الممارسات الجيدة الفرنسية والمعايير التي اعتمدهالامعهد المغربي للتقييسسنة2017.
وقدأكدت الوزارةأنهتمتصياغة نصوص أخرى وتم إرسالها إلىالأمانة العامة للحكومة،كماأشارتإلى أن المقتضيات القانونية والتنظيمية الخاصة بالتفتيش الصيدلي ال تسمح بتفتيش بعض الأماكن رغم وجود أدوية بها.
محدودية وعدم احترام برامج المراقبة والتفتيش طبقالمقتضيات المادة الأولى من المرسوم رقم2.18.878سالف الذكر،يقومالصيادلةالمفتشونالمفوضون بعمليات المراقبات والأبحاثوذلكإما بمبادرة من مديرية الأدوية والصيدلة من خالل تنفيذ برنامجها السنوي لمهام المراقبة والتفتيش أو بناء علىأمر منالوزيرالمكلف بالصحةبمبادرة منهأو بطلبمن الأمين العام للحكومة أو بطلب من المجلس الوطني لهيئة الصيادلة.
ومن خالل فحص نظام المراقبةوالتفتيش،تبينأنمديرية الأدوية والصيدلةلم تكن تتوفرعلىنظام لبرمجة مهام الرقابة والتفتيش على قطاع الأدوية قبل سنة2019.ومنذ هذه السنة،تموضع برنامج مهام المراقبة والتفتيش بطريقة تضمن مراقبة المؤسسات الصيدلية الصناعية والمؤسسات الصيدلية الموزعة بالجملة كل ثالث سنوات، حيث تتم كل سنةبرمجةمراقبة ما يقارب20مؤسسة صيدلية صناعية و30مؤسسة صيدلية موزعة بالجملة و100صيدلية.ولجدولة عملياتالتفتيشتعتمد مديرية الأدوية والصيدلةعلى ثالثة معايير وهي تاريخآخر عملية تفتيش وأهمية المخالفاتالمرصودة سابقاوتاريخ منح شهادة الممارسات الصيدليةالجيدة.
وقدتبين أنالبياناتالخاصة بهذه المهام غيرمكتملة(التقارير، المحاضر...)، كمالاتتم مراقبة المؤسسات الصيدلية بالوتيرة المحددة فيبرامج التفتيش،حيثإن معدالت تنفيذ المهام المقررة خالل الفترة2019-2021، ظلتمنخفضة للغاية،باستثناء مهام المراقبة المتعلقةبـالمؤسسات الصيدلية الموزعة بالجملة.ويرجع عدم احترام برامج المراقبةوالتفتيش المقررة،جزئيا إلى نقص في عدد المفتشين.
وقدأفادتالوزارةأنهتم القيام بتفتيش وتحريات في المؤسسات الصيدلية وصيدليات القطاع الخاص، متعلقة بأزمة كوفيد19في الفترة الممتدة بين2019و2021.
عدممنحالصالحياتالزجريةلمديرية الأدوية والصيدلة يحرر الصيادلة المفتشون عقب كلتفتيش وفي غياب مخالفات للتشريع والتنظيم الجاري بهما العمل، تقريرا يتضمن المالحظات المتعلقة بالإخالل بقواعد حسن إنجاز الصنع والتوزيع وقواعد حسن إنجاز الأعمال الصيدلية طبقا لمقتضيات المادتين8و11منالمرسوم رقم2.18.878سالفالذكر.ويتمإرسال هذه التقارير إلىالوزيرالمكلف بالصحة وإلى الصيدلي المسؤول عن المكان موضوع التفتيش.