الجريدة الرسمية)2024 تمبربس 30( 1446 الأول عربي 26(- 7339 عدد 3ررر
المتعلق بإحداث الوكالة المغربية لألدوية 10.22 وعلى القانون رقم 1.23.54 والمنتجات الصحية، الصادر بتنفيذه الظهير الشريف رقم ) ؛2023 يوليو 12( 1444 من ذي الحجة 23 بتاريخ ربيع 8 وبعد المداولة في مجلس الحكومة المنعقد بتاريخ ،)2024 سبتمبر 12( 1446 الأول رسم ما يلي :
المادة الأولى 17.1 يقصد بالهيئة الوطنية المختصة المنصوص عليها في المادة الوكالة المغربية لألدوية 17.04 من القانون المشار إليه أعاله رقم والمنتجات الصحية، المشار إليها بعده باسم «الوكالة».
2 المادة من أجل الحصول على شهادة الإقرار الرسمي بقابلية الحصة من 17.1 للتوضيب والتسويق المنصوص عليها في البند ب) من المادة ، يجب على المؤسسة الصيدلية17.04 القانون السالف الذكر رقم الصناعية المعنية تكوين ملف يتضمن المستندات التالية :
أ) طلب، يعد وفق نموذج يحدد بقرار للسلطة الحكومية المكلفة بالصحة، موقع عليه من لدن الصيدلي المسؤول بالمؤسسة الصيدلية الصناعية ؛
ب) البروتوكول الموجز ملراحل تصنيع ومراقبة اللقاح أو المصل، موقع عليه ومختوم من لدن الصيدلي المسؤول بالمؤسسة الصيدلية الصناعية ؛
ج) نتائج الاختبارات المتعلقة بجميع مراحل التصنيع والمراقبة، موقع عليها ومختومة من لدن الصيدلي المسؤول بالمؤسسة الصيدلية الصناعية ؛
د) المستندات التي تثبت استيفاء الشروط المطلوبة لنقل اللقاح أو المصل وحفظه ؛
ه) مراجع الإذن بالعرض في السوق ؛
و) كل وثيقة تكميلية ترى المؤسسة الصيدلية الصناعية أنها مفيدة لدراسة ملف طلبها.
عندما تكون حصة اللقاح أو المصل مستوردة، يجب أن يتضمن ملف الطلب، عالوة على المستندات المنصوص عليها أعاله، المستندات التالية :
ز) شهادة الإقرار الرسمي بقابلية الحصة للتوضيب والتسويق مسلمة من لدن الهيئة الوطنية المختصة في بلد المنشأ ؛
من 22 ح) مراجع التأشيرة الصحية المنصوص عليها في المادة ؛ 17.04 القانون السالف الذكر رقم ط) تقارير التفتيش التي تمكن من تحديد الاختالالت التي من شأنها التأثير على جودة اللقاح أو المصل، عند الاقتضاء ؛
ي) التقارير عن الشكايات التي تمكن من جرد الآثار غير المرغوب فيها للقاح أو للمصل التي تمت معاينتها، عند الاقتضاء.
ألغراض المراقبة التحليلية، يجب أن يرفق ملف الطلب بعينات من حصة اللقاح أو المصل وبالكواشف الالزمة.
3 المادة يودع ملف طلب شهادة الإقرار الرسمي بقابلية الحصة للتوضيب والتسويق لدى الوكالة مقابل وصل.
تقوم الوكالة، بعد التأكد من أن ملف الطلب المودع لديها يتضمن جميع المستندات والمعطيات المطلوبة، بدراسته وتُخ۟ضިعُ، كلما اقتضت الضرورة ذلك، عينات حصة اللقاح أو المصل المرفقة به للمراقبة التحليلية.
4 المادة ) يوما من تاريخ إيداع60تبت الوكالة داخل أجل ال يتعدى ستين ( ملف الطلب كامال.
يجب أن يكون كل قرار سلبي صادر عن الوكالة معلال وأن يبلغ إلى المؤسسة الصيدلية الصناعية المعنية وفق التشريع الجاري به العمل.
5 المادة يمكن للوكالة أن تطلب، بكل وسيلة من وسائل الاتصال المالئمة، من المؤسسة الصيدلية الصناعية المعنية موافاتها بالمعلومات التكميلية التي تعتبرها ضرورية ملعالجة ملف الطلب المودع لديها.
وفي هذه الحالة، تتوفر المؤسسة الصيدلية الصناعية على أجل ) يوما ابتداء من تاريخ التوصل بطلب المعلومات30أقصاه ثالثون ( التكميلية من أجل موافاة الوكالة بالمعلومات المطلوبة.
يترتب على طلب المعلومات التكميلية تعليق سريان الأجل المحدد للوكالة للبت في ملف الطلب. ويستأنف احتساب هذا الأجل ابتداء من تاريخ موافاة الوكالة بالمعلومات المطلوبة.
6 المادة عندما تكون نتائج دراسة ملف الطلب، وعند الاقتضاء، الاختبارات التحليلية المنجزة من لدن الوكالة مطابقة، تسلم شهادة الإقرار الرسمي بقابلية الحصة للتوضيب والتسويق للمؤسسة الصيدلية الصناعية المعنية.