الجريدة الرسمية)2024 سمبريد 23( 1446 آلخرةا ىداجم 21(- 7363 عدد 9878
ب) اسم أو تسمية المؤسسة الصيدلية الصناعية المعنية وعنوانها أو مقرّها الاجتماعي، حسب الحالة ؛
ج) طريقة أو طرق الإشهار المختارة ؛
د) مراجع الإذن بعرض الدواء المعني في السوق.
- موجز محين عن خصائص الدواء موقع عليه من لدن الصيدلي 2 المسؤول بالمؤسسة الصيدلية الصناعية المعنية ؛
- مشروع الإشهار على دعامة إلكترونية ؛ 3 أدناه ؛ 6 - نسخة من وصل الأداء المنصوص عليه في المادة 4 - المراجع العلمية لإلشهار، عند الاقتضاء. 5 6 المادة يكون ملف طلب تأشيرة الإشهار موضوع أجرة تؤدى إلى الوكالة مقابل وصل.
،10.22 من القانون المشار إليه أعاله رقم 10 عمال بأحكام المادة يحدد سعر هذه الأجرة بمقرر ملجلس إدارة الوكالة.
7 المادة يودع ملف طلب تأشيرة الإشهار لدى الوكالة مقابل وصل.
) يوما من تاريخ إيداع60تبت الوكالة داخل أجل أقصاه ستون ( ملف الطلب كامال.
يجب أن يكون كل قرار برفض منح التأشيرة معلال وأن يبلغ إلى المؤسسة الصيدلية الصناعية المعنية وفق التشريع الجاري به العمل.
8 المادة يُمكن للوكالة أن تطلب، بكل ّ وسيلة من وسائل الاتصال المالئمة، من المؤسسة الصيدلية الصناعية المعنية موافاتها بالمعلومات التّكميلية التي تعتبرها ضرورية ملعالجة ملف ّ الطّلب المودع لديها.
يترتب على طلب المعلومات التّكميلية تعليق سريان الأجل المحدد للوكالة للبت في ملف الطلب. ويُستأنف احتساب هذا الأجل ابتداء من تاريخ موافاة الوكالة بالمعلومات المطلوبة.
9 المادة من القانون السالف 42 طبقا ألحكام الفقرة الثانية من المادة ، تُمْنَح ُ تأشيرة الإشهار ملدة سنة قابلة للتجديد في17.04 الذكر رقم حدود مدّة صالحية الإذن بالعرض في السُّوق.
يكون تجديد تأشيرة الإشهار موضوع طلب يودع لدى الوكالة.
ويجب أن يكون هذا الطلب موقّعا عليه ومختوما من لدن الصيدلي المسؤول بالمؤسسة الصيدلية الصناعية المعنية وأن يرفق بنسخة من أعاله وبتصريح بالشرف يشهَد 6 وصل الأداء المنصوص عليه في المادة بموجبه الصيدلي المسؤول بالمؤسسة الصيدلية الصناعية نفسِها بأنه لم يطرأ أي تغيير على المستندات أو البيانات المضمّنة في ملف طلبه من 5 من المادة 3و 2(«أ» و «ب» و «ج» و «د») و 1 والمنصوص عليها في هذا المرسوم.
10 المادة يجب أن يكون كل ّ إشهار مصمّما بطريقة تُمكِّن من جعل الطابع الإشهاري للرّسالة الموجّهة إلى العموم واضحا ومن تعريف المُنتَج بوضوح على أنه دواء.
11 المادة يتعيّن أن تتضمن الرسالة الإشهارية، على وجه الخصوص، البيانات التالية :
- اسم الدواء وتسميته المتعارف عليها أو العلمية ؛
- الرقم الترتيبي لتأشيرة الإشهار المنصوص عليه في الفقرة الثانية ؛ 17.04 من القانون السالف الذكر رقم 42 من المادة - المعلومات الضرورية الستعمال الدواء بصورة صحيحة ؛
- الدّعوة إلى قراءة التّعليمات المضمنة في نشرة الدواء أو الموجودة على التوضيب الخارجي للدّواء، حسب الحالة ؛
- اسم أو تسمية المؤسسة الصيدلية الصناعية، حسب الحالة.
من القانون السالف 41 عمال بأحكام الفقرة الثالثة من المادة ، يُرْفَق ُ إشهار كل دواء لدى العموم وجوبا برسالة17.04 الذكر رقم تحذير وإحالة إلى استشارة الصيدلي متبوعة بعبارة «راجع الطبيب عند استمرار الأعراض».
12 المادة تقوم الوكالة بإيقاف تأشيرة الإشهار أو سحبها، حسب الحالة، إذا تم ّ إيقاف الإذن بعرض الدّواء المعني في السوق أو سحبه.
كما تقوم الوكالة بإيقاف تأشيرة الإشهار أو سحبها، إذا تبين لها من 39 أن المؤسسة الصيدلية الصناعية المعنية أخلّت بأحكام المادة من 11أو 10 أو بأحكام المادتين 17.04 القانون السالف الذكر رقم هذا المرسوم.
يجب أن تكون قرارات إيقاف تأشيرة الإشهار أو سحبها معللة وأن تُبَلّغ إلى المؤسسة الصيدلية الصناعية المعنية وفق التشريع الجاري به العمل.