1468 BULLETIN OFFICIEL Nº 7204 – 26 kaada 1444 (15-6-2023)ANRT-STA/IR-A2FP-IMPLANT (V2-2023)
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Décision ANRT/DG/N°12/23 Page 138 sur 171 Annexe 69 :
SPECIFICATIONS TECHNIQUES D’AGREMENT DES INSTALLATIONS RADIOELECTRIQUES COMPOSEES D’APPAREILS DE FAIBLE PUISSANCE ET DE FAIBLE PORTEE DESTINEES POUR LES IMPLANTS MEDICAUX ACTIFS - ANRT-STA/IR-A2FP-IMPLANT- V2-2023 69.1 INTRODUCTION La présente annexe décrit les caractéristiques radioélectriques requises pour l’agrément des installations radioélectriques composées des appareils de faible puissance et de faible portée (A2FP) et destinées pour les implants médicaux actifs à ultra faible puissance.
69.2 REFERENCES NORMATIVES a- ETSI EN 302 195 : Compatibilité électromagnétique et aspects du spectre radioélectrique (ERM); Équipements radio dans la bande de fréquences de 9 kHz à 315 kHz pour les implants médicaux actifs d'ultra faible puissance et accessoires.
b- ETSI EN 301 839 : Compatibilité électromagnétique et aspects du spectre radioélectrique (ERM); Appareils à faible portée pour les implants et accessoires médicaux de puissance active ultra basse (ULP-AMI) et périphériques (ULP-AMI-P), fonctionnant dans la bande de fréquences de 402 - 405 MHz.
c- ETSI EN 302 510 : Membranes d’implants médicaux actifs de puissance ultra basse (ULP-AMI-M) et accessoires (ULP-AMI-M-P), opérant dans la bande de fréquences de 30 MHz - 37,5 MHz.
d- ETSI EN 301 489-1 : Norme de compatibilité électromagnétique (CEM) pour les équipements et services radio ; Partie 1 : Exigences techniques communes ; Norme harmonisée de compatibilité électromagnétique.
e- ETSI EN 301 489-31 : Norme de compatibilité électromagnétique (CEM) pour les équipements et services radio ; Partie 31 : Conditions spécifiques pour les équipements dans la bande 9 kHz à 315 kHz pour les implants médicaux actifs à ultra basse puissance (ULP-AMI) et les dispositifs accessoires associés (ULP-AMI-P).
f- Régulations de CFR 47, FCC Partie 15 : Équipements Radioélectriques.
g- Régulations de CFR 47, FCC Partie 18 : Équipement industriel, scientifique et médical.
69.3 BANDES DE FREQUENCES Les bandes de fréquences utilisées sont celles déterminées par l’ANRT et précisées au niveau de l’annexe 7 de la décision en vigueur, fixant les conditions techniques d’utilisation des installations radioélectriques composées d’appareils de faible puissance et de faible portée, prise en application de l’article 19 de la loi n°24-96 relative à la poste et aux télécommunications, telle qu’elle a été modifiée et complétée 69.4 TESTS DE CONFORMITE TECHNIQUE Les tests doivent se dérouler conformément aux conditions et processus décrits dans les standards précités.
Lors des tests, les installations radioélectriques doivent être conformes aux exigences techniques définies :