3480 BULLETIN OFFICIEL N° 6396 – 3 hija 1436 (17-9-2015)
ANNEXE
MODÈLE DE DÉCLARATION D'UN ÉTABLISSEMENT DE FABRICATION, D'IMPORTATION, D'EXPORTATION, DE DISTRIBUTION OU DE MAINTENANCE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX
1- IDENTIFICATION DE L'ÉTABLISSEMENT OBJET DE LA DÉCLARATION
- Nom et raison sociale de l'établissement : ............................................................ - Adresse du siège social : ...................................................................................... - Adresse du ou des sites de l'établissement : ......................................................... - Nom et qualité du représentant légal de l'établissement déclarant : ................... - Numéro de téléphone : ........................................... Numéro de Fax : ................... - Adresse électronique : .............................................@...........................................
2- IDENTIFICATION DES ACTIVITÉS DE L'ÉTABLISSEMENT OBJET DE LA DÉCLARATION (Réponses multiples possibles)
☐ Fabrication ☐ Importation ☐ Exportation ☐ Distribution ☐ Maintenance
☐ DM stériles ☐ DM Non stériles
3- IDENTIFICATION DES RESSOURCES DE L'ÉTABLISSEMENT OBJET DE LA DÉCLARATION
- L'effectif total du personnel : ................................................................................. - Les équipements dont dispose l'établissement pour l'exercice de ces activités ainsi que les moyens de transport des dispositifs médicaux: ..............................................................
4- TYPE DE LA DÉCLARATION
- Déclaration initiale de création de l'établissement : - Déclaration de modification* affectant la déclaration initiale :
* type et Motif de la modification: ............................................................................