3486 BULLETIN OFFICIEL N° 6396 – 3 hija 1436 (17-9-2015)
ART. 14. – La déclaration préalable de publicité des dispositifs médicaux auprès des professionnels de santé doit être déposée à la direction du médicament et de la pharmacie accompagnée des pièces suivantes :
• une copie du certificat d'enregistrement dont la durée de validité est en cours ;
• une fiche signalétique datée, cachetée et signée par le représentant légal de l'établissement demandeur ;
• un échantillon des supports promotionnels ;
• les documents scientifiques correspondant aux références signalées sur les supports promotionnels.
Chapitre III
Les conditions et la procédure d'octroi de l'autorisation spécifique des dispositifs médicaux non soumis à l'obligation d'enregistrement
ART. 15. – L'autorisation spécifique pour les dispositifs médicaux non soumis à l'obligation d'enregistrement est octroyée à la suite d'un dossier de demande déposée auprès de la direction du médicament et de la pharmacie, répondant à la procédure et aux conditions suivantes :
1. Pour les dispositifs médicaux expérimentaux, importés ou fabriqués localement :
• une demande établie en deux exemplaires précisant les informations sur les dispositifs médicaux concernés par l'investigation clinique et la durée de cette dernière, datée, signée et cachetée par le représentant légal de l'établissement demandeur ;
• une copie de l'autorisation administrative pour mener l'investigation clinique ;
• un projet d'étiquetage du dispositif médical expérimental précisant la mention «exclusivement pour investigation clinique».
L'autorisation spécifique est délivrée dans un délai maximum de 15 jours à compter de la date de dépôt du dossier complet. Cette autorisation est accordée pour la durée de l'investigation clinique et dans la limite du nombre des dispositifs médicaux nécessaires pour cette investigation, sauf refus motivé.
Tout changement affectant la durée de l'investigation ou le nombre des dispositifs médicaux doit faire l'objet d'une nouvelle autorisation spécifique.
2. Pour les dispositifs médicaux non commercialisés au Maroc, prescrits à des malades déterminés :
• une demande datée et signée par le malade ou l'un de ses proches ou son représentant légal ou, le cas échéant, le responsable de l'établissement de santé public ou privé au sein duquel le patient est pris en charge ;
• une ordonnance datée, signée et cachetée par le prescripteur indiquant l'adresse de ce dernier et précisant clairement le nom du malade, son âge, la désignation, le nom de marque et/ou le nom commercial du dispositif médical, la durée du traitement et la quantité nécessaire dudit dispositif ;
• une photocopie de la carte nationale d'identité du malade ou de l'un de ses proches ou de son représentant légal.
L'autorisation spécifique est délivrée dans un délai maximum de 3 jours à compter de la date de dépôt du dossier complet, sauf refus motivé. Elle est valable pour une seule importation.
3. Pour les dispositifs médicaux usagés importés, en vue de leur remise à neuf et leur exportation :
• une demande établie en deux exemplaires datée, signée et cachetée par le représentant légal de l'établissement demandeur avec l'indication, le cas échéant, le nom de l'établissement de fabrication qui procédera à la remise à neuf ;
• une copie de la déclaration des activités de l'établissement demandeur ;
• une fiche signalétique datée, signée et cachetée par le représentant légal de l'établissement demandeur ;
• le justificatif de l'admission temporaire des dispositifs concernés ;
• un engagement de la part dudit représentant pour fournir le justificatif de l'opération d'export.
L'autorisation spécifique est délivrée dans un délai maximum de 15 jours à compter de la date de dépôt du dossier complet, sauf refus motivé. Elle est valable pour une seule opération d'import-export.
4. Pour les dispositifs médicaux sur mesure importés ou fabriqués localement :
• une demande établie en deux exemplaires datée, signée et cachetée par le représentant légal de l'établissement demandeur ;
• une copie de la déclaration des activités de l'établissement demandeur ;
• une fiche signalétique dûment remplie datée, signée et cachetée par le représentant légal de l'établissement demandeur ;
• la liste des dispositifs médicaux sur mesure concernés ;
• la documentation permettant de comprendre la conception, la fabrication et les performances de chaque type de dispositifs médicaux sur mesure désignés sur la liste précitée et en particulier les pièces suivantes datées, cachetées et signées par le représentant légal de l'établissement :
– une description des méthodes de fabrication ;
– la documentation «qualité» ;
– les notices d'utilisation et d'entretien des appareils utilisés pour la fabrication ;
– les instructions de l'étalonnage des appareils utilisés pour la fabrication.
• une lettre d'engagement de la part du représentant légal de l'établissement de fabrication à l'effet de fournir au prescripteur chaque dispositif médical sur mesure nouvellement fabriqué accompagné d'une déclaration de sa conformité aux exigences essentielles en vigueur