N° 6396 – 3 hija 1436 (17-9-2015) BULLETIN OFFICIEL 3485
• une copie du certificat d'enregistrement en cours de validité ;
• un accord de cession établi par le titulaire de l'enregistrement ;
• une attestation du représentant légal de l'établissement de fabrication ou de son mandataire démontrant le lien entre son établissement et l'établissement demandeur dans le cas d'un dispositif médical importé ;
• une copie du certificat de bonnes pratiques de fabrication dont dispose l'établissement demandeur, dans le cas d'un dispositif médical fabriqué ou importé semi-fini subissant des étapes supplémentaires de fabrication.
Section VI. – Dispositions relatives à la mise à jour du certificat d'enregistrement et à la notification des modifications du dossier d'enregistrement
ART. 9. – La notification de tout changement ou de toute modification affectant les données scientifiques ou le contenu du dossier d'enregistrement d'un dispositif médical mis sur le marché, donne lieu à la mise à jour du certificat d'enregistrement.
Ces changements peuvent notamment concerner :
• le nom de marque et/ou le nom commercial du dispositif médical ;
• la raison sociale de l'établissement titulaire de l'enregistrement et/ou celle de l'établissement de fabrication dans le pays d'origine en cas d'importation de dispositifs médicaux ;
• l'ajout ou la suppression d'un site de fabrication du dispositif médical ;
• l'adresse de l'établissement d'importation ou de fabrication ;
• l'établissement de fabrication dans le cas des produits importés ou importés semi-finis ;
• la durée de validité du produit ou des conditions de conservation ;
• le conditionnement primaire et/ou secondaire du produit ;
• les mentions obligatoires concernant l'étiquetage et la notice ;
• la composition du kit ou du système de dispositifs médicaux dans le cas d'élimination d'un de leurs éléments ;
• les indications d'utilisation ;
• le code de l'«organisme notifié » pour les dispositifs médicaux commercialisés en Europe (Code CE pour les dispositifs marqués CE) ;
• l'ajout ou la suppression de référence ;
• la série de l'équipement médical ;
• l'extension du dosage ou de la présentation du dispositif médical ;
• toute modification mineure au niveau de la composition du produit.
ART. 10. – La lettre de notification des modifications doit être établie en 3 exemplaires, signée et cachetée par le représentant légal de l'établissement concerné, accompagnée d'un dossier comprenant les pièces suivantes :
• une fiche signalétique établie en 3 exemplaires, datée, signée et cachetée par le représentant légal de l'établissement concerné avec son support électronique ;
• une copie du certificat d'enregistrement en vigueur ;
• les documents justificatifs du changement.
ART. 11. – Il est statué sur la demande de mise à jour dans un délai maximum de 20 jours à compter de la date du dépôt du dossier complet. Tout refus doit être justifié et communiqué à l'établissement concerné.
La mise à jour du certificat d'enregistrement peut être portée sur le dos du certificat d'enregistrement original par un cachet précisant le numéro, la date, le type de mise à jour et la qualité du signataire. Elle peut être notifiée par courrier adressé à l'établissement concerné.
ART. 12. – L'établissement titulaire de l'enregistrement doit présenter à la direction du médicament et de la pharmacie une nouvelle demande d'enregistrement pour tout changement affectant la nature du dispositif médical, notamment dans les cas suivants :
• l'extension de forme du dispositif médical ;
• le changement de la composition du kit ou du système des dispositifs médicaux dans le cas d'ajout d'un élément ;
• le changement de la composition dans le cas d'ajout d'un principe actif.
Chapitre II Dispositions relatives à la publicité des dispositifs médicaux
ART. 13. – Le dossier de demande de visa préalable de publicité des dispositifs médicaux auprès du public doit être déposé à la direction du médicament et de la pharmacie. Il doit comprendre les pièces suivantes :
• une demande établie en trois exemplaires datée, signée et cachetée par le représentant légal de l'établissement demandeur ;
• une copie du certificat d'enregistrement dont la durée de validité est en cours ;
• une fiche signalétique datée, cachetée et signée par le représentant légal de l'établissement demandeur ;
• un échantillon des supports promotionnels ;
• les documents scientifiques correspondant aux références signalées sur les supports promotionnels ;
• Une copie du récépissé de paiement des droits d'enregistrement.
La fiche signalétique et les supports promotionnels doivent également être présentés dans une version électronique.
Toute modification affectant les données scientifiques ou le contenu du dossier d'enregistrement du dispositif médical doit donner lieu à un nouveau visa de publicité.