3484 BULLETIN OFFICIEL N° 6396 – 3 hija 1436 (17-9-2015)
– nom et adresse de l’établissement de fabrication ;
– pays d’origine ;
– année de fabrication ;
– durée de vie annoncée par l’établissement de fabrication ;
– indication qu’il s’agit d’un équipement soumis à l’obligation de maintenance ou non ;
– durée de garantie.
• Les manuels et documents fournis avec l’équipement :
– le mode d’emploi ou le manuel d’utilisation décrivant :
i) les instructions sur la manipulation permettant d’exploiter toutes les fonctionnalités offertes par l’équipement ;
ii) les recommandations de bonne utilisation ;
iii) les procédures de nettoyage, de désinfection et de stérilisation ainsi que les produits recommandés durant ces procédures ;
iv) le cas échéant, les procédures à prendre par l’exploitant pour assurer d’une part la sécurité du patient et de l’utilisateur et d’autre part la protection de l’équipement et de l’environnement ;
v) Les paramètres mesurables par l’équipement.
– une documentation technique contenant au moins les informations suivantes :
i) la description et la fréquence de toutes les opérations nécessaires de maintenance préventive ;
ii) si nécessaire, la liste des pièces de rechange et consommables à remplacer dans le cadre de la maintenance préventive approuvée par l’établissement de fabrication ;
iii) la procédure et les moyens de contrôle qualité, de l’étalonnage, si figurant dans le manuel de service du fabricant ;
iv) les consignes de sécurité si elles ne figurent pas au manuel d’utilisation ;
v) les schémas, plans et données techniques permettant de traiter les contraintes d’installation s’il y a lieu.
• un catalogue en couleur.
Section III. – L’enregistrement des dispositifs médicaux usagés ou remis à neuf
ART. 6. – L’enregistrement s’effectue exclusivement pour les dispositifs médicaux définis sur la liste des dispositifs médicaux usagés ou remis à neuf admis à l’enregistrement en vue de leur mise sur le marché.
Le dossier de demande doit être conforme aux dispositions du présent arrêté relatives à l’enregistrement de l’équipement médical. Il doit comprendre, en outre, les pièces suivantes :
• une attestation délivrée par l’établissement de fabrication précisant la désignation du dispositif médical, sa date de fabrication et, le cas échéant, la date de sa remise à neuf, son numéro de série, son modèle et sa marque ;
• les rapports d’interventions concernant les opérations de maintenance et de contrôle qualité ;
• pour le dispositif médical remis à neuf, les données concernant cette opération ainsi qu’une déclaration de conformité dudit produit aux exigences de qualité, de sécurité et de performance, délivrée par l’établissement ayant accompli la remise à neuf.
Section IV. – Dispositions relatives au renouvellement du certificat d’enregistrement
ART. 7. – La demande de renouvellement du certificat d’enregistrement doit être accompagnée d’un dossier comprenant, pour toutes les classes de risques et tous les dispositifs médicaux, les pièces administratives et techniques suivantes :
a) Pièces administratives :
• une demande, établie en 3 exemplaires, signée et cachetée par le représentant légal de l’établissement demandeur ;
• une copie de la quittance des droits d’enregistrement ;
• une fiche signalétique établie en 3 exemplaires, datée, signée et cachetée par le représentant légal de la société avec support électronique ;
• une copie de l’ancien certificat d’enregistrement ;
• une déclaration sur l’honneur de l’établissement titulaire de l’enregistrement attestant que le produit n’a subi aucun changement. Dans le cas contraire, les changements doivent être précisés et justifiés ;
• et, en sus, pour les dispositifs médicaux importés ou importés semi-finis, une attestation de l’établissement de fabrication ou de son mandataire démontrant le lien entre ce dernier et l’établissement demandeur.
b) Pièces techniques :
• une revue de matériovigilance des 5 dernières années, délivrée par l’établissement de fabrication ;
• le projet d’étiquetage et, le cas échéant, le projet de notice d’utilisation, signés et cachetés par le représentant légal de l’établissement demandeur conformément aux exigences essentielles de qualité, de sécurité et de performance ;
• un catalogue en couleur pour l’équipement médical.
Section V. – Dispositions relatives au changement du titulaire de l’enregistrement
ART. 8. – La demande de changement de titulaire de l’enregistrement des dispositifs médicaux est déposée par l’établissement auquel le transfert de titularité de l’enregistrement est proposé. Elle doit être établie en 3 exemplaires, signée et cachetée par le représentant légal de l’établissement demandeur et accompagnée d’un dossier comprenant les pièces suivantes :
• une copie de la quittance de paiement des droits d’enregistrement ;
• une fiche signalétique établie en 3 exemplaires, datée, signée et cachetée par le représentant légal de l’établissement demandeur, accompagnée d’un support électronique ;