N° 6396 – 3 hija 1436 (17-9-2015) BULLETIN OFFICIEL 3483
- Pour les dispositifs médicaux appartenant aux classes de risque II A, II B et III et les sous-classes Is et Im de la classe I :
• le certificat de marquage CE, ou l'attestation « FDA », ou l'autorisation de mise en vente (CVL) ou équivalent délivrée par les autorités compétentes au niveau du pays d'origine. Lorsque le marquage est apposé sur l'échantillon, il y a lieu de produire les attestations correspondantes.
- Pour les dispositifs médicaux appartenant aux classes de risque II A, II B et III :
• le certificat ISO13485 ou équivalent.
b) Pièces techniques, pour toutes les classes de risque :
• une déclaration de l'établissement fabrication attestant de conformité du ou des dispositifs aux exigences essentielles de qualité, de sécurité et de performance en vigueur ou à des exigences équivalentes ;
• le projet d'étiquetage et, le cas échéant, le projet de la notice d'utilisation établis conformément aux exigences essentielles de qualité, de sécurité et de performance et dûment signés et cachetés par le représentant légal de l'établissement demandeur ;
• un échantillon modèle-vente ou le prototype du ou des dispositifs médicaux ne constituant pas un équipement médical.
L'établissement concerné peut également être appelé, au cours de l'évaluation des données cliniques du dispositif médical, à fournir une documentation technique comportant une check-list démontrant la conformité du dispositif médical aux exigences essentielles précitées et indiquant celles qui ne lui sont pas applicables ainsi que les normes correspondantes et la référence aux documents internes utilisés.
2 – Dispositif médical fabriqué localement quelle que soit la classe de risque :
a) Pièces administratives :
• une demande précisant la désignation du produit et son intérêt médical, établie en 3 exemplaires, signée et cachetée par le représentant légal de l'établissement demandeur ;
• une copie de la quittance de paiement des droits d'enregistrement ;
• une fiche signalétique établie en 3 exemplaires, datée, signée et cachetée par le représentant légal de l'établissement avec une version électronique ;
• un certificat attestant que l'établissement concerné respecte les règles de bonnes pratiques de fabrication, délivré par la direction du médicament et de la pharmacie ;
• le certificat de libre vente visé à l'article premier (point 10) de la loi n° 84-12 relative aux dispositifs médicaux qui est délivré par la direction du médicament et de la pharmacie, lorsque le dispositif médical concerné fera également l'objet d'une exportation.
b) Pièces techniques :
• une documentation technique comportant une check-list démontrant la conformité du dispositif médical aux exigences essentielles de qualité, de sécurité et de performance précitées et indiquant celles qui ne sont pas applicables au dispositif médical concerné ainsi que les normes correspondantes et la référence aux documents internes utilisés ;
• une déclaration de l'établissement concerné attestant la conformité du dispositif médical aux exigences essentielles de qualité, de sécurité et de performance en vigueur ;
• le projet d'étiquetage et, le cas échéant, le projet de la notice d'utilisation, signés et cachetés par le représentant légal de l'établissement ;
• un échantillon modèle-vente ou le prototype du ou des dispositifs médicaux ne constituant pas un équipement médical.
3 – Dispositif médical importé semi-fini subissant des étapes supplémentaires de fabrication :
L'établissement d'importation doit déposer les pièces administratives et techniques prévues à l'article 2 (1) pour les éléments du dispositif médical fabriqué à l'étranger d'une part, et les pièces techniques prévues à l'article 2 (2b) pour les éléments du dispositif médical fabriqué au Maroc d'autre part, ainsi que le certificat de respect des règles de bonnes pratiques de fabrication.
ART. 3. – Toutes les pièces administratives du dossier d'enregistrement ainsi que la déclaration de l'établissement concerné attestant la conformité du dispositif médical aux exigences essentielles prévues à l'article 2 ci-dessus, doivent être datées, signées et cachetées par le représentant légal de l'établissement marocain.
Tout dossier technique doit être accompagné d'un support électronique.
ART. 4. – L'enregistrement des dispositifs médicaux émettant des rayonnements ionisants a lieu conformément aux règles prévues par le présent arrêté, sous réserve de la présentation d'un justificatif de satisfaction aux conditions prévues par la législation et la réglementation relatives à la protection contre les rayonnements ionisants.
Section II. – Dispositions relatives à l'enregistrement de l'équipement médical
ART. 5. – Le dossier de demande d'enregistrement doit comprendre, en fonction de la classe de risque de l'équipement médical et de son statut (importé, fabriqué localement, ou importé semi fini), outre les pièces administratives et techniques prévues à l'article 2 ci-dessus, les éléments suivants:
Une note descriptive de l'équipement médical concerné : – désignation ; – marque ; – type ou modèle ; – n° de série ; – classe de l'équipement ;