N° 6396 – 3 hija 1436 (17-9-2015) BULLETIN OFFICIEL 3487
ou équivalentes. Cette déclaration doit être datée, signée et cachetée par ledit représentant qui en transmet au professionnel de santé.
L'autorisation spécifique est délivrée dans un délai maximum de 15 jours à compter de la date du dépôt du dossier complet, sauf refus motivé. Elle est valable pour une durée de 24 mois.
5. Pour les échantillons des dispositifs médicaux importés, destinés à l'évaluation en vue de l'enregistrement :
• une demande établie en deux exemplaires datée, signée et cachetée par le représentant légal de l'établissement demandeur précisant la désignation du dispositif médical seul, ou du kit, ou du système, ou de la famille ou de la gamme des dispositifs médicaux, le nom de marque et/ou le nom, le numéro de référence, le numéro de lot et la quantité des échantillons ;
• une déclaration de l'établissement de fabrication attestant sa conformité du produit à des exigences essentielles de qualité, de sécurité et de performance au moins équivalentes aux exigences marocaines ;
• la facture pro-forma.
L'autorisation spécifique est délivrée dans un délai maximum de 2 jours à compter de la date de dépôt du dossier complet, sauf refus motivé. Elle est portée sur le dos de la facture pro-forma précisant le numéro, la date de l'autorisation spécifique et la qualité du signataire. Elle est valable pour une seule importation.
6. Pour les échantillons des dispositifs médicaux importés ou fabriqués localement, destinés à l'exposition en vue de leur présentation auprès des professionnels lors des foires, des congrès scientifiques et des expositions :
• une demande établie en deux exemplaires datée, cachetée et signée par le représentant légal de l'établissement demandeur précisant la désignation du dispositif médical seul ou du kit, ou du système, ou élément de la famille, ou de la gamme des dispositifs médicaux, le nom de marque et/ou commercial, le numéro de référence ou de série, le numéro de lot, la date de fabrication et la quantité des échantillons ;
• une déclaration de l'établissement de fabrication attestant sa conformité à des exigences essentielles de qualité, de sécurité et de performance au moins équivalentes aux exigences marocaines ;
• un modèle de panneau comportant l'espace réservé au numéro et à la date de l'autorisation spécifique et indiquant que les dispositifs médicaux exposés ne pourront être ni mis sur le marché, ni mis en service avant leur enregistrement ;
• le projet d'étiquetage sur le conditionnement primaire indiquant la mention : « échantillon médical interdit à la vente ». lorsque le dispositif médical est en phase d'expérimentation, l'étiquette doit indiquer également en claire « dispositif médical expérimental ». Dans ce cas, l'établissement demandeur doit fournir une copie de l'autorisation administrative pour mener l'investigation clinique.
L'autorisation spécifique est délivrée dans un délai maximum de 7 jours à compter de la date du dépôt du dossier complet, sauf refus motivé. Elle est portée sur le dos de la demande précisant le numéro, la date de l'autorisation spécifique et la qualité du signataire. Elle est valable pour une seule importation.
ART. 16. – La fiche signalétique prévue aux articles 2, 7, 8, 10, 13, 14 et 15 ci-dessus, doit être établie conformément au modèle prévu à l'annexe I du présent arrêté.
ART. 17. – Le modèle du certificat d'enregistrement prévu au chapitre premier ci-dessus est défini à l'annexe II au présent arrêté.
Le modèle de visa de publicité des dispositifs médicaux prévu à l'article 13 ci-dessus est défini à l'annexe III au présent arrêté.
Le modèle de déclaration de conformité pour les dispositions médicaux sur mesure est défini à l'annexe IV au présent arrêté.
Les modèles des autorisations spécifiques prévues à l'article 15 (points 1,2, 3 et 4) ci-dessus, sont définis à l'annexe V du présent arrêté.
ART. 18. – Chacun des documents prévus aux articles 16 et 17 ci-dessus doit être préalablement renseigné, selon le cas, par le représentant légal de l'établissement demandeur, le responsable de l'établissement de santé concerné ou le patient, et déposé auprès de la direction du médicament et de la pharmacie avec le dossier de demande.
ART. 19. – Le présent arrêté qui sera publié au Bulletin officiel entre en application le 1er février 2015
Rabat, le 18 chaoual 1436 (4 août 2015).
EL HOUSSAINE LOUARDI.
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