3488 | BULLETIN OFFICIEL | N° 6396 – 3 hija 1436 (17-9-2015)
Annexe I
FICHE SIGNALETIQUE
1- OBJET DE LA DEMANDE :
Nouvel enregistrement ☐ | Mise à jour ☐ Renouvellement quinquennal ☐ | Notification ☐ Autre objet * ☐ * à préciser :................................................................
Dispositif médical seul ☐ Kit de DM ☐ Système de DM ☐ Famille ou gamme de DM ☐
Numéro et date du certificat d'enregistrement : (En cas de renouvellement quinquennal, mise à jour ou notification)
2- STATUT DU DISPOSITIF MEDICAL :
Fabriqué localement ☐ Importé ☐ Importé semi-fini** ☐
**à préciser le lieu et la nature des opérations supplémentaires de fabrication locale :
3- IDENTIFICATION DU DISPOSITIF MEDICAL :
Classe de risque :
Classe I ☐ | Classe IIa ☐ | Classe IIb ☐ | Classe III ☐
Sous-classe :
Classe Is ☐ | Classe Im ☐