3500 | BULLETIN OFFICIEL | N° 6396 – 3 hija 1436 (17-9-2015)
– s’ils sont destinés à être utilisés pour le stockage ou la canalisation du sang ou d’autres liquides corporels, ou le stockage d’organes, de parties d’organes ou de tissus humains.
Règle 3 : Tous les dispositifs médicaux non invasifs visant à modifier la composition biologique ou chimique du sang, d’autres liquides corporels ou d’autres liquides destinés à être perfusés dans le corps appartiennent à la classe IIB, sauf si le traitement escompté de l’utilisation des dispositifs consiste en une filtration, une centrifugation ou en échanges de gaz ou de chaleur, auquel cas ils appartiennent à la classe II A.
Règle 4 : Tous les dispositifs médicaux non invasifs qui entrent en contact avec la peau lésée :
– relèvent de la classe I s’ils sont destinés à être utilisés comme barrière mécanique, pour la compression ou pour l’absorption des exsudats ;
– relèvent de la classe IIB s’ils sont destinés à être utilisés principalement pour des plaies comportant une destruction du derme et ne pouvant se cicatriser que par une deuxième intention ;
– appartiennent à la classe IIA dans tous les autres cas, y compris les dispositifs destinés principalement à agir sur le microenvironnement des plaies.
2. Dispositifs médicaux invasifs :
Règle 5 : Tous les dispositifs médicaux invasifs en rapport avec les orifices du corps, autres que les dispositifs invasifs de type chirurgical, qui ne sont pas destinés à être raccordés à un dispositif médical actif ou qui sont destinés à être raccordés à un dispositif médical actif de classe I :
• font partie de la classe I, s’ils sont destinés :
– à un usage temporaire ;
– à être utilisés dans la cavité buccale jusqu’au pharynx ou dans le conduit auditif externe jusqu’au tympan ou dans une cavité nasale.
• font partie de la classe IIA, s’ils sont destinés à :
– un usage à court terme ;
– être utilisés dans la cavité buccale jusqu’au pharynx ou dans le conduit auditif externe jusqu’au tympan ;
– être utilisés dans une cavité nasale et ne sont pas susceptibles d’être absorbés par la muqueuse.
• font partie de la classe IIB, s’ils sont destinés à un usage à long terme.
Tous les dispositifs invasifs en rapport avec les orifices du corps, autres que les dispositifs invasifs de type chirurgical, destinés à être raccordés à un dispositif médical actif de la classe IIA ou d’une classe supérieure, font partie de la classe IIA.
Règle 6 : Tous les dispositifs médicaux invasifs de type chirurgical destinés à un usage temporaire font partie de la classe IIA, toutefois :
• font partie de la classe I, les instruments chirurgicaux réutilisables,
• font partie de la classe IIB, les dispositifs médicaux invasifs de type chirurgical spécifiquement destinés à :
– fournir de l’énergie sous la forme de rayonnements ionisants ;
– avoir un effet biologique ou à être absorbés en totalité ou en grande partie ;
– administrer des médicaments par un mécanisme de libération et que le mode d’administration peut présenter des risques.
• font partie de la classe III, les dispositifs médicaux invasifs de type chirurgical spécifiquement destinés à :
– contrôler, diagnostiquer, surveiller ou corriger une défaillance du cœur ou du système circulatoire central par contact direct avec ces parties du corps ;
– être utilisés en contact direct avec le système nerveux central.
Règle 7 : Tous les dispositifs médicaux invasifs de type chirurgical destinés à un usage à court terme appartiennent à la classe IIA. Toutefois,
• font partie de la classe IIB, les dispositifs médicaux invasifs de type chirurgical de court terme destinés à :
– fournir de l’énergie sous la forme de rayonnements ionisants ;
– subir une transformation chimique dans le corps, sauf s’ils sont placés dans les dents, ou à administrer des médicaments.
• font partie de la classe III, les dispositifs médicaux invasifs de type chirurgical de court terme destinés spécifiquement à :
– contrôler, diagnostiquer, surveiller ou corriger une défaillance du cœur ou du système circulatoire central par contact direct avec ces parties du corps ;
– être utilisés en contact direct avec le système nerveux central ;
– avoir un effet biologique ou à être absorbés en totalité ou en grande partie.
Règle 8 : Tous les dispositifs médicaux implantables et les dispositifs médicaux invasifs à long terme de type chirurgical font partie de la classe IIB. Toutefois :
• font partie de la classe IIA, ceux parmi ces dispositifs destinés à être placés dans les dents,
• font partie de la classe III, ceux parmi eux destinés à :
– être utilisés en contact direct avec le cœur, le système circulatoire central ou le système nerveux central ;
– avoir un effet biologique ou à être absorbés en totalité ou en grande partie ;
– subir une transformation chimique dans le corps, sauf s’ils sont placés dans les dents, ou à administrer des médicaments.