N° 6396 – 3 hija 1436 (17-9-2015) BULLETIN OFFICIEL 3501
3. Autres règles applicables aux dispositifs médicaux actifs :
Règle 9 : Tous les dispositifs médicaux actifs thérapeutiques destinés à fournir ou échanger de l'énergie font partie de la classe IIA. Toutefois, les dispositifs médicaux actifs thérapeutiques qui, en vertu de leurs caractéristiques, peuvent fournir de l'énergie au corps humain ou assurer des transferts d'énergie avec celui-ci d'une manière potentiellement dangereuse, compte tenu de la nature, de la densité et du site d'application de cette énergie, font partie de la classe IIB.
Tous les dispositifs médicaux actifs thérapeutiques destinés à contrôler et à surveiller les performances des dispositifs actifs thérapeutiques de la classe IIB ou destinés à agir directement sur les performances de ces dispositifs font partie de la classe IIB.
Règle 10 : Les dispositifs médicaux actifs destinés au diagnostic font partie de la classe IIA :
– s'ils sont destinés à fournir de l'énergie qui sera absorbée par le corps humain, à l'exception des dispositifs utilisés pour éclairer le corps du patient dans le spectre visible ;
– s'ils sont destinés à visualiser la distribution de produits radio-pharmaceutiques in vivo ;
– s'ils sont destinés à permettre un diagnostic ou un contrôle direct des processus physiologiques vitaux. Si ces dispositifs sont spécifiquement destinés à surveiller les paramètres physiologiques vitaux, lorsque des variations de certains de ces paramètres, notamment ceux des fonctions cardiaques ou respiratoires ou de l'activité du système nerveux central, peuvent présenter un danger immédiat pour la vie du patient, ils font partie de la classe IIB.
Font partie de la classe IIB, les dispositifs médicaux actifs destinés à émettre des rayonnements ionisants et utilisés en radiodiagnostic et à la radiologie interventionnelle thérapeutique, y compris les dispositifs qui commandent ou contrôlent ces dispositifs ou agissent directement sur leurs performances.
Règle 11 : Tous les dispositifs médicaux actifs destinés à administrer dans le corps et/ou à soustraire des médicaments, des liquides biologiques ou d'autres substances font partie de la classe IIA, sauf si cette opération est potentiellement dangereuse, compte tenu de la nature des substances administrées, de la partie du corps concernée et du mode d'administration, auquel cas ils font partie de la classe IIB.
Règle 12 : Tous les autres dispositifs médicaux actifs font partie de la classe I.
4. Règles spéciales :
Règle 13 : Tous les dispositifs médicaux incorporant comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, peut être considérée comme un médicament et qui est susceptible d'agir sur le corps par une action accessoire à celle des dispositifs font partie de la classe III.
Tous les dispositifs médicaux incorporant comme partie intégrante une substance dérivée du sang humain font partie de la classe III.
Règle 14 : Tous les dispositifs médicaux utilisés pour la contraception ou pour prévenir la transmission de maladies sexuellement transmissibles font partie de la classe IIB, sauf s'il s'agit de dispositifs implantables ou de dispositifs invasifs à long terme, auxquels cas ils font partie de la classe III.
Règle 15 : Tous les dispositifs médicaux destinés spécifiquement à désinfecter les dispositifs médicaux font partie de la classe IIA.
Tous les dispositifs médicaux destinés spécifiquement destinés à désinfecter les dispositifs médicaux invasifs et à désinfecter, nettoyer, rincer ou, le cas échéant, hydrater des lentilles de contact font partie de la classe IIB.
Cette règle ne s'applique pas aux produits destinés à nettoyer les dispositifs médicaux autres que les verres de contact par des moyens physiques.
Règle 16 : Les dispositifs médicaux destinés spécifiquement à enregistrer les images de radiodiagnostic font partie de la classe IIA.
Règle 17 : Tous les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale ou de dérivés rendus non viables entrent dans la classe III, sauf si ces dispositifs sont destinés à entrer en contact uniquement avec une peau intacte.
Règle 18 : Par dérogation aux autres règles, les poches de sang figurent dans la classe IIB. Les implants mammaires figurent dans la classe III ainsi les prothèses de la hanche, du genou et de l'épaule.
C – Nomenclature :
Les dispositifs médicaux classés en fonction des règles de classification définies ci-dessus figurent dans la Global Medical Device Nomenclature (GMDN) ou une nomenclature équivalente reconnue par le ministère de la santé.
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ANNEXE II
Les exigences essentielles de qualité, de sécurité et de performance des dispositifs médicaux
Section A – Exigences générales :
1. Les dispositifs médicaux doivent être conçus et fabriqués de telle manière que leur utilisation ne compromette pas l'état clinique et la sécurité des patients ni la sécurité et la santé des utilisateurs ou, le cas échéant, des autres personnes, lorsqu'ils sont utilisés dans les conditions et aux fins prévues, étant entendu que les risques éventuels liés à leur utilisation constituent des risques acceptables au regard du bienfait apporté au patient et compatibles avec un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité.
2. Les solutions choisies par le fabricant dans la conception et la construction des dispositifs doivent se tenir aux principes d'intégration de la sécurité en tenant compte de l'état de la technique généralement reconnue.