N° 6396 – 3 hija 1436 (17-9-2015) BULLETIN OFFICIEL 3499
Arrêté du ministre de la santé n° 2856-15 du 18 chaoual 1436 (4 août 2015) fixant les règles de classification des dispositifs médicaux, les exigences essentielles de qualité, de sécurité et de performance des dispositifs médicaux, les règles de bonnes pratiques de fabrication, de transport, de stockage, de distribution et d'évaluation de la performance des dispositifs médicaux et les modèles du rapport d'inspection et du procès-verbal de constat des infractions.
LE MINISTRE DE LA SANTE,
Vu le décret n° 2-14-607 du 22 kaada 1435 (18 septembre 2014) pris pour l'application de la loi n° 84-12 relative aux dispositifs médicaux, notamment ses articles 9, 10, 12 et 23,
ARRETE:
ARTICLE PREMIER. – Les règles de classification des dispositifs médicaux sont fixées à l'annexe I au présent arrêté.
ART. 2. – Les exigences essentielles de qualité, de sécurité et de performance des dispositifs médicaux sont fixées à l'annexe II au présent arrêté.
ART. 3. – Les règles de bonnes pratiques de fabrication, de transport, de stockage, de distribution et d'évaluation de la performance des dispositifs médicaux sont celles figurant dans la norme marocaine NM ISO 13485 en vigueur.
ART. 4. – Le rapport d'inspection d'un établissement de fabrication, d'importation, d'exportation, de distribution et de maintenance des dispositifs médicaux et le procès-verbal de constat des infractions, doivent être établis conformément aux modèles définis respectivement aux annexes III et IV au présent arrêté.
ART. 5. – Le présent arrêté qui sera publié au Bulletin officiel entre en application le 1er février 2016.
Rabat, le 18 chaoual 1436 (4 août 2015).
EL HOUSSAINE LOUARDI.
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ANNEXE I
Règles de classification des dispositifs médicaux
Conformément aux dispositions de l'article 4 de la loi n° 84-12, les dispositifs médicaux sont répartis en quatre classes, selon leur degré de dangerosité :
• classe I comportant les sous-classes suivantes :
– classe I : dispositifs médicaux non stériles et sans fonction de mesurage
– classe Is : dispositifs médicaux stériles
– classe Im : dispositifs médicaux avec fonction de mesurage
• Classe II A
• Classe II B
• Classe III
A – Critères de classification :
1. Critères principaux :
Les règles de classification des dispositifs médicaux reposent sur trois critères principaux :
• La durée d'utilisation du dispositif médical :
– temporaire : destiné à être utilisé en continu pendant moins de 60 minutes ;
– court terme : destiné à être utilisé en continu pendant 30 jours au maximum ;
– long terme : destiné à être utilisé en continu pendant plus de 30 jours ;
• Le type de dispositif médical :
– non invasif ;
– invasif ;
– actif.
• Le système ou l'organe cible du dispositif.
2. Critères particuliers :
– la présence d'une substance médicamenteuse à titre accessoire ;
– le caractère résorbable du produit ;
– la fabrication à partir de tissus d'origine animale ;
– l'émission de rayonnements ionisants ;
– un usage particulier (poches à sang, etc...).
3. Cas particuliers :
– les accessoires sont classés dans leur catégorie ;
– les dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA) font partie systématiquement de la classe III. Les accessoires utilisés avec les dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA) sont classés comme des DMIA ;
– le logiciel informatique commandant un dispositif médical ou agissant sur son utilisation relève de la même classe dudit dispositif ;
– la classification des dispositifs médicaux sur mesure (DMSM) répond aux mêmes règles de classification citées ci-dessous.
B – Les règles de classification :
1. Dispositifs médicaux non invasifs :
Règle 1 : Tous les dispositifs médicaux non invasifs font partie de la classe I, sauf si l'une des règles suivantes est d'application.
Règle 2 : Tous les dispositifs médicaux non invasifs destinés à conduire ou à stocker du sang, des liquides, des tissus corporels ou des gaz en vue d'une perfusion, administration ou introduction dans le corps appartiennent à la classe II A :
– s'ils peuvent être raccordés à un dispositif médical actif de la classe II A ou d'une classe supérieure ;