3498 | BULLETIN OFFICIEL | N° 6396 – 3 hija 1436 (17-9-2015)
Annexe V
DECLARATION DE CONFORMITE POUR LES DISPOSITIFS MEDICAUX SUR MESURE (À fournir au prescripteur)
Je soussigné(e), Monsieur, Madame ........................................................(Statut et coordonnées du déclarant), assure sous ma responsabilité, que le dispositif médical sur mesure, de référence.................................., est mis sur le marché pour l'usage exclusif de :......................................................(identifiant du patient), suivant la prescription de:......................................................(identifiant du prescripteur).
Je déclare que ce dispositif médical sur mesure appartient à la classe de risque ... est conforme aux exigences essentielles de qualité, de sécurité et de performance prévues par les dispositions de la loi n°84-12 relative aux dispositifs médicaux.
Fait à ...................., le .................... (Nom et signature du déclarant)
Le texte en langue arabe a été publié dans l'édition générale du « Bulletin officiel » n° 6394 du 25 kaada 1436 (10 septembre 2015).