N° 6396 – 3 hija 1436 (17-9-2015) BULLETIN OFFICIEL 3497
AUTORISATION SPECIFIQUE POUR UN DISPOSITIF MEDICAL SUR MESURE IMPORTE OU FABRIQUE LOCALEMENT
PARTIE I : RESERVEE AU DEMANDEUR
Statut du (des) dispositif(s) médical(s) :
Fabriqué localement ☐ Importé ☐
Informations concernant le(s)dispositif(s) médical (s) :
Liste jointe des dispositifs médicaux sur mesure concernés, précisant :
- Désignation du (des) dispositif(s): - Nom de marque /Nom commercial: - Présentation (s) : - Classe de risque :
Informations administratives :
- Nom et adresse de l'établissement demandeur : - Nom et adresse de l'établissement de fabrication :
Signature et cachet du représentant légal de l'établissement demandeur :
PARTIE II: RESERVEE AU MINISTERE DE LA SANTE
Une autorisation spécifique est délivrée à l'établissement...........................sous le n°................ en date du ............................................. , pour le (s) dispositif(s) médical (s) sur mesure décrit à la partie I dessus, conformément aux dispositions de la loi n°84-12 et des textes pris pour son application.
Cette autorisation est valable jusqu'au.....................................................
Signature et cachet du Ministre de la Santé ou de son délégataire
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