N° 6396 – 3 hija 1436 (17-9-2015) BULLETIN OFFICIEL 3503
s’ils sont destinés à être stérilisés avant leur utilisation, à minimiser le risque de contamination microbienne. Le système d’emballage doit être approprié compte tenu de la méthode de stérilisation indiquée par le fabricant.
8.7. L’emballage et/ou l’étiquetage du dispositif médical doivent permettre de distinguer les produits sous forme stérile et non stérile.
9. Propriétés relatives à la fabrication et à l’environnement :
9.1. Lorsque le dispositif médical est destiné à être utilisé en combinaison avec d’autres dispositifs médicaux ou équipements, l’ensemble de la combinaison, y compris le système de raccordement, doit être sûr et ne pas porter atteinte aux performances prévues des dispositifs médicaux. Toute restriction d’utilisation doit figurer sur l’étiquetage ou dans la notice d’instructions.
9.2. Les dispositifs médicaux doivent être conçus et fabriqués de manière à éliminer ou à réduire dans toute la mesure du possible :
– les risques de lésions liés à leurs caractéristiques physiques, y compris le rapport volume/pression, les caractéristiques dimensionnelles et le cas échéant ergonomiques ;
– les risques liés à des conditions d’environnement raisonnablement prévisibles, telles que les champs magnétiques, les influences électriques externes, les décharges électrostatiques, la pression, la température ou les variations de pression et d’accélération ;
– les risques d’interférences réciproques avec d’autres dispositifs médicaux, normalement utilisés lors des investigations ou pour le traitement administré ;
– les risques découlant du vieillissement des matériaux utilisés ou de la diminution de la précision d’un mécanisme de mesure ou de contrôle, lorsqu’un entretien ou un étalonnage n’est pas possible (par exemple, pour les dispositifs médicaux implantables).
9.3. Les dispositifs médicaux doivent être conçus et fabriqués de façon à réduire à un minimum les risques d’incendie ou d’explosion en cas d’utilisation normale et en condition de premier défaut. Une attention particulière devra être apportée aux dispositifs médicaux dont la destination comporte l’exposition à des substances inflammables ou à des substances susceptibles de favoriser la combustion.
10. Dispositifs médicaux ayant une fonction de mesurage :
10.1. Les dispositifs médicaux ayant une fonction de mesurage doivent être conçus et fabriqués de manière à fournir une exactitude et une constance de mesurage suffisantes, dans des limites d’exactitude appropriées en tenant compte de leur destination. Les limites d’exactitude sont indiquées par le fabricant.
10.2. L’échelle de mesure, de contrôle et d’affichage doit être conçue suivant des principes ergonomiques, en tenant compte de la destination du dispositif médical.
10.3. Les mesures effectuées par les dispositifs médicaux ayant une fonction de mesurage doivent être exprimées en unités légales.
11. Protection contre les rayonnements :
11.1. Généralités
1. Les dispositifs médicaux sont conçus et fabriqués de façon à réduire l’exposition des patients, utilisateurs et autres personnes aux émissions de rayonnements au minimum compatible avec le but recherché, sans toutefois restreindre l’application des doses indiquées comme appropriées pour les buts thérapeutiques ou diagnostiques.
11.2. Rayonnements intentionnels
• Lorsque des dispositifs médicaux sont conçus pour émettre des doses dangereuses de rayonnements dans un but médical précis qui présente des avantages supérieurs aux risques inhérents à l’émission, l’utilisateur doit pouvoir contrôler les émissions. Ces dispositifs médicaux sont conçus et fabriqués de façon à assurer que les paramètres variables pertinents sont reproductibles et assortis d’une marge de tolérance ;
• lorsque des dispositifs médicaux sont destinés à émettre des rayonnements potentiellement dangereux, visibles ou invisibles, ils doivent être équipés, dans la mesure du possible, d’indicateurs visuels et/ou sonores signalant les émissions de rayonnements.
11.3. Rayonnements non intentionnels
Les dispositifs médicaux sont conçus et fabriqués de façon à réduire autant que possible l’exposition des patients, utilisateurs et autres personnes à l’émission de rayonnements non intentionnels, parasites ou diffus.
11.4. Instructions d’utilisation
Les instructions d’utilisation des dispositifs médicaux émettant des rayonnements doivent comporter des informations détaillées sur la nature des rayonnements émis, les moyens de protéger le patient et l’utilisateur et sur les façons d’éviter les fausses manœuvres et d’éliminer les risques inhérents à l’installation.
11.5. Rayonnements ionisants
• les dispositifs médicaux destinés à émettre des rayonnements ionisants doivent être conçus et fabriqués de façon à assurer que, dans la mesure du possible, la quantité, la géométrie et la qualité des rayonnements émis puissent être réglées et contrôlées en fonction du but prévu ;
• les dispositifs médicaux émettant des rayonnements ionisants destinés au radiodiagnostic sont conçus et fabriqués de façon à atteindre une qualité d’image et/ou de résultat convenant au but médical prévu tout en réduisant au minimum l’exposition du patient et de l’utilisateur aux rayonnements ;
• les dispositifs médicaux émettant des rayonnements ionisants destinés à la radiothérapie doivent être conçus et fabriqués de façon à permettre une surveillance et un contrôle fiables de la dose administrée, du type et de l’énergie du faisceau et, le cas échéant, de la qualité des rayonnements.