3504 BULLETIN OFFICIEL N° 6396 – 3 hija 1436 (17-9-2015)
12. Exigences pour les dispositifs médicaux raccordés à une source d'énergie ou équipés d'une telle source :
12.1. Les dispositifs médicaux comportant des systèmes électroniques programmables doivent être conçus de façon à assurer la répétabilité, la fiabilité et les performances de ces systèmes conformément à l'utilisation prévue. Dans l'éventualité où le système se trouve en condition de premier défaut, il convient de prévoir les moyens nécessaires pour supprimer ou réduire autant que possible les risques pouvant en découler.
12.2. Les dispositifs médicaux incorporant une source d'énergie interne dont dépend la sécurité des patients doivent être munis d'un moyen permettant de déterminer l'état de cette source.
12.3. Les dispositifs médicaux raccordés à une source d'énergie externe dont dépend la sécurité des patients doivent comporter un système d'alarme signalant toute défaillance de cette source.
12.4. Les dispositifs médicaux destinés à surveiller un ou plusieurs paramètres cliniques d'un patient doivent être munis de systèmes d'alarme appropriés permettant de prévenir l'utilisateur des situations pouvant entraîner la mort du patient ou une dégradation grave de son état de santé.
12.5. Les dispositifs médicaux doivent être conçus et fabriqués de façon à réduire à un minimum les risques de création de champs électromagnétiques susceptibles d'affecter le fonctionnement d'autres dispositifs ou équipements placés dans l'environnement habituel.
12.6. Protection contre les risques électriques
Les dispositifs médicaux doivent être conçus et fabriqués de façon à éviter, dans toute la mesure du possible, les risques de chocs électriques accidentels dans des conditions normales d'utilisation et en condition de premier défaut, lorsque les dispositifs médicaux sont correctement installés.
12.7. Protection contre les risques mécaniques et thermiques
• les dispositifs médicaux doivent être conçus et fabriqués de façon à protéger le patient et l'utilisateur des risques mécaniques liés, par exemple, à la résistance, à la stabilité et aux pièces mobiles ;
• les dispositifs médicaux doivent être conçus et fabriqués de façon que les risques résultant des vibrations produites par les dispositifs médicaux soient réduits au niveau le plus bas possible, compte tenu du progrès technique et des moyens disponibles pour réduire les vibrations, notamment à la source, sauf si les vibrations font partie des performances prévues ;
• les dispositifs médicaux doivent être conçus et fabriqués de façon que les risques résultant des émissions sonores soient réduits au niveau le plus bas possible, compte tenu du progrès technique et des moyens disponibles pour réduire le bruit, notamment à la source, sauf si les émissions sonores font partie des performances prévues ;
• les terminaux et les dispositifs médicaux de connexion à des sources d'énergie électrique, gazeuse, hydraulique ou pneumatique qui doivent être manipulés par l'utilisateur, doivent être conçus et fabriqués de façon à réduire à un minimum tout risque possible ;
• les parties accessibles des dispositifs médicaux (à l'exclusion des parties ou des zones destinées à fournir de la chaleur ou à atteindre des températures données) et leur environnement ne doivent pas atteindre des températures susceptibles de présenter un danger dans des conditions normales d'utilisation.
12.8. Protection contre les risques que peut présenter pour le patient la fourniture d'énergie ou l'administration de substances
• les dispositifs médicaux destinés à fournir de l'énergie ou à administrer des substances au patient doivent être conçus et fabriqués de façon que le débit puisse être réglé et maintenu avec une précision suffisante pour garantir la sécurité du patient et de l'utilisateur ;
• les dispositifs médicaux doivent être dotés de moyens permettant d'empêcher et/ou de signaler toute anomalie du débit susceptible de présenter un danger.
Les dispositifs médicaux doivent être munis de systèmes appropriés permettant d'éviter, autant que possible, le dégagement accidentel à des niveaux dangereux d'énergie provenant d'une source d'énergie et/ou des substances.
12.9. La fonction des commandes et des indicateurs doit être clairement indiquée sur les dispositifs médicaux.
Lorsqu'un dispositif médical porte des instructions nécessaires à son fonctionnement ou indique des paramètres de fonctionnement ou de réglage à l'aide d'un système de visualisation, ces informations doivent pouvoir être comprises par l'utilisateur et, le cas échéant, par le patient.
13. Informations fournies par le fabricant :
13.1. Chaque dispositif médical doit être accompagné des informations nécessaires pour pouvoir être utilisé en toute sécurité et permettre d'identifier le fabricant, en tenant compte de la formation et des connaissances des utilisateurs potentiels. Ces informations sont constituées des indications figurant dans la notice d'instruction.
Dans la mesure où cela est possible et approprié, les informations nécessaires pour utiliser le dispositif médical en toute sécurité doivent figurer sur le dispositif médical même et/ou sur l'emballage de chaque unité ou, le cas échéant, sur l'emballage commercial.
S'il n'est pas possible d'emballer séparément chaque unité, les informations doivent figurer sur une notice accompagnant un ou plusieurs dispositifs médicaux.
L'emballage de chaque dispositif médical doit contenir une notice d'instruction. Une exception est faite pour les dispositifs médicaux des classes I et IIA, s'ils peuvent être utilisés en toute sécurité sans l'aide de telles instructions.
13.2. Ces informations devraient, le cas échéant, prendre la forme de symboles. Tout symbole ou toute couleur d'identification doit être conforme aux normes harmonisées. Dans les domaines où il n'existe aucune norme, les symboles et couleurs doivent être décrits dans la documentation fournie avec le dispositif médical.