N° 6396 – 3 hija 1436 (17-9-2015) BULLETIN OFFICIEL 3505
13.3. L’étiquetage doit comporter les indications suivantes :
a) le nom ou la raison sociale et l'adresse de l'établissement de fabrication pour les dispositifs médicaux importés en vue de leur distribution, l'étiquetage, le conditionnement extérieur et /ou la notice d'utilisation doivent, en plus, contenir :
– le nom et l'adresse de l'établissement d'importation importatrice;
– le numéro et la date du certificat d'enregistrement, selon le cas.
b) les indications strictement nécessaires à l'utilisateur pour identifier le dispositif médical et le contenu de l'emballage;
c) le cas échéant, la mention « STÉRILE »;
d) le cas échéant, le code du lot, précédé par la mention «LOT», ou le numéro de série;
e) le cas échéant, la date jusqu'à laquelle le dispositif médical devrait être utilisé, en toute sécurité, exprimée par l'année et le mois;
f) le cas échéant, une indication précisant que le dispositif médical est destiné à un usage unique;
g) s'il s'agit d'un dispositif médical sur mesure, la mention «dispositif sur mesure»;
h) s'il s'agit d'un dispositif destiné à des investigations cliniques, la mention « exclusivement pour investigations cliniques »;
i) les conditions particulières de stockage et/ou de manutention;
j) les instructions particulières d'utilisation;
k) les mises en garde et/ou les précautions à prendre;
l) l'année de fabrication pour les dispositifs médicaux actifs, autre que ceux couverts par le point e) Cette indication peut être incluse dans le numéro du lot ou de série;
m) le cas échéant, la méthode de stérilisation.
13.4. Si la destination du dispositif médical n'est pas évidente pour l'utilisateur, le fabricant doit la mentionner clairement sur l'étiquette et dans la notice d'instruction.
13.5. Dans la mesure où cela est raisonnablement possible, les dispositifs médicaux et les composants détachables doivent être identifiés, le cas échéant en termes de lots, de façon à permettre toute action appropriée destinée à détecter un risque potentiel lié aux dispositifs médicaux et aux composants détachables.
Les produits destinés à administrer et/ou à retirer des médicaments, des liquides biologiques ou autres substances et les dispositifs médicaux destinés au transport et au stockage de ces liquides ou substances, qui contiennent des phtalates doivent être étiquetés sur le dispositif médical lui-même et/ou sur l'emballage de chaque unité ou, le cas échéant, sur l'emballage de vente, en tant que dispositif médical contenant des phtalates.
Afin de simplifier la lecture de l'étiquetage et de s'affranchir de la traduction en plusieurs langues des informations de l'étiquetage, le fabricant peut utiliser les symboles des normes harmonisées.
13.6. La notice d'instruction doit comprendre, le cas échéant, les indications suivantes :
a) les indications visées au point 13.3, à l'exception de celles figurant aux points d) et e) ;
b) les performances visées au point 3, ainsi que tout effet secondaire indésirable ;
c) si le dispositif médical doit être installé avec d'autres dispositifs médicaux ou équipements médicaux ou raccordé à ceux-ci pour fonctionner conformément à sa destination, des indications suffisantes sur ses caractéristiques pour identifier les dispositifs médicaux ou équipements corrects qui doivent être utilisés afin d'obtenir une combinaison sûre ;
d) toutes les informations nécessaires pour vérifier si le dispositif médical est bien installé et peut fonctionner correctement et en toute sécurité, ainsi que les indications concernant la nature et la fréquence des opérations d'entretien et d'étalonnage nécessaires pour assurer en permanence le bon fonctionnement et la sécurité des dispositifs médicaux ;
e) le cas échéant, les informations permettant d'éviter certains risques liés à l'implantation du dispositif médical ;
f) les informations relatives aux risques d'interférence réciproques liés à la présence du dispositif médical lors d'investigations ou de traitements spécifiques ;
g) Si le dispositif médical est destiné à être réutilisé, les informations relatives aux procédés appropriés pour pouvoir le réutiliser, y compris le nettoyage, la désinfection, le conditionnement et, le cas échéant, la méthode de stérilisation si le dispositif médical doit être re-stérilisé ainsi que toute restriction sur le nombre possible de réutilisations ;
Lorsque les dispositifs médicaux doivent être stérilisés avant utilisation, les instructions de nettoyage et de stérilisation sont telles que, si elles sont correctement suivies, le dispositif médical satisfait encore aux exigences générales ;
h) les indications concernant tout traitement ou toute manipulation supplémentaire nécessaire avant que le dispositif médical puisse être utilisé (par exemple, stérilisation, assemblage final, etc.) ;
i) dans le cas de dispositifs médicaux émettant des rayonnements dans un but médical, des indications sur la nature, le type, l'intensité et la répartition de ce rayonnement ;
la notice d'instruction doit en outre comporter des informations permettant au personnel médical de renseigner le patient sur les contre-indications et les précautions à prendre. Ces informations comprennent notamment :
j) les précautions à prendre en cas de changement de performances du dispositif médical ;
k) les précautions à prendre en ce qui concerne l'exposition, dans des conditions d'environnement raisonnablement prévisibles, à des champs magnétiques, à des influences électriques externes, à des décharges électrostatiques, à la pression ou à des variations de pression, à l'accélération, à des sources thermiques d'ignition, etc.. ;
l) des informations suffisantes sur le (les) médicament(s) que le dispositif médical en question est destiné à administrer, y compris toute restriction dans le choix des substances à administrer ;