3506 | BULLETIN OFFICIEL | N° 6396 – 3 hija 1436 (17-9-2015) m) les précautions à prendre contre tout risque spécial ou inhabituel lié à l'élimination du dispositif médical ; n) les médicaments incorporés au dispositif médical comme partie intégrante de celui-ci conformément au point 7.4 ; o) le degré de précision indiqué pour les dispositifs médicaux de mesurage ; p) lors de sa mise sur le marché, chaque dispositif médical doit être accompagné d'une notice d'instructions comprenant les éléments suivants : • l'année d'apposition du marquage CE (pour les dispositifs médicaux marqués CE) ; • les informations nécessaires permettant au médecin de sélectionner le dispositif médical adéquat ainsi que le logiciel et les accessoires adaptés ; • les informations permettant de définir la durée de vie de la source d'énergie pour les dispositifs médicaux concernés ; • la date de publication ou de la dernière mise à jour de la notice d'utilisation. 14. Les langues utilisées pour la notice et l'étiquetage des dispositifs médicaux sont : • pour les produits fabriqués : Français et Arabe (au minimum) ; • pour les produits importés ; • à usage professionnel : Anglais et/ou Français et/ou Arabe (au minimum) ; • destinés au grand public : Français et/ou Arabe (au minimum). 15. Evaluation préclinique et clinique : Lorsque la conformité aux exigences essentielles doit être fondée sur des données cliniques, comme à la section A point 6, ces données doivent être établies conformément aux volets : « Evaluation préclinique & Evaluation clinique ». Dans le cas de dispositifs médicaux implantables et de dispositifs médicaux faisant partie de la classe III, les investigations cliniques doivent être réalisées, sauf si le recours aux données cliniques existantes peut être dûment justifié. 15.1 L'évaluation préclinique : L'évaluation préclinique consiste en un rapport de synthèse des tests réalisés sur le dispositif médical: – tests de biocompatibilité ; – tests de toxicité ; – tests chimiques, mécaniques, électriques, biologiques ; – tests de compatibilité électromagnétique ; – résultats de l'analyse par éléments finis, etc. C'est l'ensemble des tests in vitro réalisés sur le dispositif médical afin de démontrer ses performances et sa sécurité. Le fabricant pourra notamment s'appuyer sur les normes pour la réalisation de ces tests. Ces tests peuvent également inclure des tests in vivo sur l'animal. Les tests in vivo sur l'animal devront être considérés dans le cadre d'une évaluation préclinique lorsque les trois conditions suivantes sont réunies : – l'analyse de risque a mis en évidence un manque de données pertinentes ; – il n'y a pas d'alternative possible d'obtenir ces données ; – l'étude sur l'animal peut permettre d'obtenir les données manquantes. En particulier, les études sur l'animal sont parfois le seul moyen d'obtenir des données sur la toxicité chronique ou l'immuno-toxicité liées au vieillissement du dispositif médical. 15.2. L'évaluation clinique : Pour être mis sur le marché, un dispositif médical doit satisfaire aux exigences essentielles qui lui sont applicables en tenant compte de sa destination. La démonstration de la conformité aux exigences essentielles doit inclure une évaluation clinique. Cette évaluation repose sur : – des données cliniques ; – des investigations cliniques ; – un suivi après mise sur le marché. Un chapitre dédié à l'évaluation clinique est obligatoire dans la documentation technique de chaque dispositif médical. Les données cliniques sont des informations relatives à la sécurité et aux performances obtenues dans le cadre de l'utilisation clinique d'un dispositif médical. Les données cliniques proviennent : – des investigation(s) clinique(s) du dispositif médical concerné ; – ou des investigation(s) clinique(s) ou d'autres études citées dans la littérature scientifique d'un dispositif médical similaire pour lequel l'équivalence avec le dispositif médical concerné peut être démontrée ; – ou des rapports, publiés ou non, relatifs à une autre expérience clinique acquise sur le dispositif médical concerné ou un dispositif médical similaire pour lequel l'équivalence avec le dispositif médical concerné peut être démontrée. L'évaluation clinique doit décrire : – les dispositions générales applicables en la matière ; – les objectifs ; – les considérations éthiques ; – les méthodes d'investigations cliniques. Il est spécifié que les caractéristiques et performances d'un dispositif médical ainsi que l'évaluation des effets indésirables et du caractère acceptable du rapport bénéfice/risque doivent être fondés sur des données cliniques. L'évaluation clinique et sa documentation doivent être mises à jour activement par la collecte de données cliniques complémentaires après la mise sur le marché. * * *