N° 6396 - 3 hija 1436 (17-9-2015) | BULLETIN OFFICIEL | 3459
Sans préjudice de la législation et de la réglementation relatives à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et sous réserve des dispositions de l'article 26 ci-dessous, les recherches non interventionnelles ou observationnelles ne sont pas soumises aux dispositions de la présente loi.
Les recherches biomédicales ne peuvent être réalisées sur des produits biologiques d'origine inconnue.
Article 3
La réalisation de toute recherche biomédicale doit obéir aux principes suivants :
– le respect de la vie, de la santé, de l'intégrité physique et psychique de la personne ainsi que sa dignité et son intimité ;
– le volontariat ;
– le consentement éclairé et exprès de la personne qui participe à ladite recherche et l'autonomie de sa décision ;
– le caractère non commercial du corps humain ;
– le respect des règles de bonnes pratiques cliniques en vue de garantir la qualité de la recherche biomédicale.
Aucun étranger ne peut participer à une recherche biomédicale s'il n'est pas dans une situation régulière vis-à-vis de la législation relative à l'entrée et au séjour des étrangers au Royaume du Maroc, à l'émigration et l'immigration irrégulières.
TITRE PREMIER
DISPOSITIONS RELATIVES AUX PERSONNES PARTICIPANT AUX RECHERCHES BIOMEDICALES
Chapitre premier
Le consentement
Article 4
Préalablement à la réalisation de toute recherche biomédicale sur une personne, et quelle qu'en soit la finalité, le consentement libre, éclairé et exprès de celle-ci doit être recueilli après que l'investigateur ou un médecin qui le représente lui ait fourni, oralement et au moyen d'un document écrit dans la langue qu'elle pratique, les explications et informations portant notamment sur :
– ses droits découlant de la présente loi ;
– l'objectif de la recherche, sa méthodologie et sa durée ;
– les contraintes et les risques prévisibles ;
– les bénéfices attendus ;
– les éventuelles alternatives médicales.
La personne concernée peut faire appel à toute personne de son choix pour comprendre les explications et les informations visées à l'alinéa précédent.
Toutefois, en cas de situation clinique ne permettant pas de recueillir le consentement préalable de la personne concernée, le consentement écrit d'un membre de sa famille doit être sollicité dans les mêmes conditions.
Sont seuls considérés comme membres de la famille au sens de la présente loi : le conjoint, à défaut, le père ou la mère, à défaut, l'un des enfants pleinement capables ou le représentant légal ou le kafil de la personne concernée, sous réserve des dispositions de l'article 12 ci-dessous.
L'intéressé doit être informé, dès que son état de santé le permet, de la recherche qui lui est appliquée. Son consentement devient alors nécessaire à la poursuite de la recherche.
Article 5
L'investigateur informe la personne dont le consentement est attendu, de son droit de refuser de participer à la recherche envisagée ou de retirer son consentement à tout moment et arrêter la recherche, sous réserve de porter sa décision à la connaissance de l'investigateur qui en informe le promoteur.
Toutefois, lorsqu'il s'agit d'une personne malade, l'arrêt de la recherche n'implique pas l'arrêt du suivi médical par le médecin traitant.
Article 6
Le consentement de la personne participant à une recherche biomédicale ou, le cas échéant, celui d'un membre de sa famille, ainsi que son retrait doivent être constatés par un document écrit et dûment signé conformément aux modalités fixées par voie réglementaire.
Sont également fixées par voie réglementaire, les modalités de recrutement des personnes saines qui pourraient participer à une recherche biomédicale.
Chapitre II
Droits des participants aux recherches biomédicales
Article 7
Toute personne participant à une recherche biomédicale a droit à la protection de sa vie, de sa santé, de son intégrité physique, de son équilibre psychique et de sa dignité.
Toutes les mesures nécessaires à cette protection doivent être prises et garanties par le promoteur, l'investigateur et les intervenants, notamment celles prévues par les dispositions de la présente loi et des textes pris pour son application et toute autre législation ou réglementation en vigueur en rapport avec les droits humains, ainsi que celles consacrées par les règles de déontologie professionnelle.
Doivent également être prises par le promoteur, l'investigateur et les intervenants, toutes les mesures nécessaires pour réduire les répercussions négatives de la recherche sur l'intégrité physique et l'équilibre psychique du participant à la recherche.
Article 8
La vie privée du participant et la confidentialité des données le concernant doivent être respectées par le promoteur, l'investigateur et les intervenants.
A cet effet, la collecte, l'analyse, la conservation et l'échange des données personnelles obtenues lors de la réalisation des recherches biomédicales doivent s'effectuer conformément aux dispositions de la présente loi, de la loi n° 09-08 relative à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et des textes pris pour leur application.