3460 | BULLETIN OFFICIEL | N° 6396 – 3 hija 1436 (17-9-2015)
Article 9
En dehors du remboursement par le promoteur des frais engagés par le participant à l'occasion de la recherche ou de la prise en charge directe des frais de ses soins, des explorations et de toute autre dépense générant un surcoût pour le participant, aucune contrepartie financière directe ou indirecte ne peut être versée à ce dernier par le promoteur.
Toutefois, le promoteur peut verser aux participants une indemnité en contrepartie des contraintes subies, dont le montant maximum est fixé par voie réglementaire.
Les médicaments expérimentaux et les dispositifs médicaux expérimentaux objet de la recherche doivent être fournis gratuitement par le promoteur à l'investigateur et aux participants.
Article 10
Préalablement à la mise en œuvre d'une recherche, les participants doivent bénéficier d'un examen clinique suivi de toutes les explorations médicales jugées utiles. Il ne peut être procédé à la recherche que si les résultats de ces investigations ne comportent aucune contre-indication à ladite recherche. Ces résultats doivent être communiqués avant le début de la recherche au participant ou, le cas échéant, à un membre de sa famille qui le représente conformément à l'article 4 de la présente loi, et versés dans son dossier médical.
Article 11
Il est interdit d'effectuer simultanément plusieurs recherches biomédicales sur la même personne.
Pour chaque recherche biomédicale, le protocole visé à l'article 25 de la présente loi, détermine une période d'exclusion au cours de laquelle la personne participant à ladite recherche ne peut participer à une autre recherche biomédicale. Cette période varie en fonction de la nature de la recherche. Elle ne peut être inférieure à la durée minimum prévue dans le protocole de recherche.
Chapitre III
Dispositions particulières à certaines personnes
Article 12
Aucune recherche biomédicale ne peut être réalisée sur les mineurs ou les majeurs faisant l'objet d'une mesure de protection légale, sauf s'il en est attendu un bénéfice direct pour leur santé, et sous réserve du consentement libre, éclairé et exprès du représentant légal de la personne concernée conformément à l'article 4 ci-dessus.
Toutefois, la réalisation d'une recherche biomédicale sans bénéfice thérapeutique direct peut être autorisée sur les personnes précitées, si cette recherche :
1. ne présente aucun risque sérieux prévisible pour leur santé ;
2. est utile à des personnes présentant les mêmes caractéristiques d'âge, de maladie ou d'handicap ;
3. ne peut être réalisée autrement.
En cas de possibilité de réalisation de la recherche, le consentement libre, éclairé et exprès de la personne concernée doit être obtenu conformément aux dispositions des articles 4, 5 et 6 ci-dessus, lorsque celle-ci est apte à exprimer sa volonté.
Est considéré comme apte à exprimer sa volonté, pour l'application du présent article, et conformément au code de la famille, l'enfant mineur ayant atteint l'âge de discernement et la personne ayant perdu la raison durant ses moments de lucidité.
Il ne peut être passé outre au refus ou à la révocation du consentement de la personne concernée ou de son représentant légal.
Article 13
Aucune recherche biomédicale ne peut être effectuée sur une personne en état de mort encéphalique ou en état comateux sans son consentement exprimé auparavant ou le consentement d'un membre de sa famille obtenu conformément aux dispositions des articles 4, 5 et 6 ci-dessus. L'importance du bénéfice escompté pour ce participant ne peut être de nature à justifier le risque prévisible encouru.
Aucune recherche biomédicale ne peut être effectuée sur une personne qui a besoin d'une prise en charge médicale urgente, que si :
– l'efficacité de la recherche ne peut être atteinte par des expérimentations sur des personnes qui ne sont pas dans une situation d'urgence médicale ;
– le projet de la recherche est autorisé par l'administration pour les cas spécialement d'urgence, conformément à la présente loi et aux textes réglementaires pris pour son application ;
– la recherche ne représente aucun risque pour la personne concernée ;
– le consentement de la personne concernée ou de l'un des membres de sa famille a été obtenu, conformément aux articles 4, 5 et 6 ci-dessus.
Article 14
Sont interdites les recherches biomédicales sur les femmes enceintes, les parturientes et les mères qui allaitent.
Toutefois ces recherches peuvent être autorisées, à titre exceptionnel et sous réserve du consentement de la participante obtenu conformément aux dispositions des articles 4, 5 et 6 ci-dessus, dans le cas où le bénéfice escompté pour elle-même, pour son fœtus ou pour son nourrisson est de nature à justifier le risque prévisible encouru et si la réalisation de la recherche ne peut avoir lieu autrement.
Article 15
Les personnes séjournant dans un lieu d'hospitalisation public ou privé ne peuvent être sollicitées pour des recherches biomédicales que si des recherches d'une efficacité comparable ne peuvent être effectuées sur une autre catégorie de personnes et dans les deux situations suivantes :
– lorsque l'importance du bénéfice escompté pour ces personnes est de nature à justifier le risque prévisible encouru ;
– ou lorsque ces recherches se justifient au regard du bénéfice escompté pour d'autres personnes placées dans la même situation. Dans ce cas, les risques prévisibles et les contraintes que comporte la recherche doivent présenter un caractère minimal.