N° 6396 – 3 hija 1436 (17-9-2015) BULLETIN OFFICIEL 3461
Dans ces cas, le consentement desdites personnes doit être obtenu conformément aux dispositions des articles 4, 5 et 6 ci-dessus.
Article 16
Il est interdit d'effectuer des recherches biomédicales sur les personnes privées de liberté par une décision judiciaire et les personnes hospitalisées d'office.
Chapitre IV
les comités régionaux de protection des personnes participant aux recherches biomédicales
Article 17
Il est créé des comités régionaux dits « Comités régionaux de protection des personnes participant aux recherches biomédicales », désignés ci-après par Comités régionaux, chargés d'examiner les projets de recherches biomédicales et de donner leurs avis sur lesdits projets et particulièrement sur le plan éthique.
Sont définies par voie réglementaire :
– le nombre de ces comités, le ressort territorial et le siège de chacun ;
– la composition et les modalités de fonctionnement de ces comités, ainsi que les modalités de désignation de leurs membres et la durée de leur mandat.
L'autorité gouvernementale compétente peut révoquer un comité régional ou certains de ses membres lorsque les conditions d'indépendance et de fonctionnement nécessaires à la réalisation de ses objectifs ne sont pas réunies.
Article 18
La composition des comités régionaux doit tenir compte de la pluralité et de la multidisciplinarité des membres représentant notamment le domaine médical, biologique, pharmaceutique, éthique, social, psychologique, religieux et juridique.
Un promoteur ou son délégataire ne peut être membre d'un comité régional.
La qualité de membre d'un comité régional est personnelle. Elle ne peut être déléguée.
Article 19
Les membres des comités régionaux exercent leurs missions en toute indépendance.
Ils sont tenus de garder secrètes les informations dont ils peuvent avoir connaissance en raison de leurs fonctions et qui sont relatives à la nature des recherches, aux personnes qui les organisent ou qui y participent ou aux produits, objets ou méthodes expérimentés.
Article 20
Il est interdit à un membre d'un comité régional, investigateur ou investigateur coordonnateur d'un projet de recherche biomédicale soumis à l'examen dudit comité, de participer aux délibérations relatives à ce projet. A cet effet, il doit, avant les délibérations, formuler une déclaration écrite de conflit d'intérêts, dont le modèle est fixé par voie réglementaire, et la remettre au président du comité qui l'adresse, accompagné de l'avis de ce comité, à l'autorité gouvernementale compétente pour autoriser les recherches biomédicales.
Il en est de même pour toute autre personne membre du comité régional ayant des intérêts directs ou indirects dans un projet de recherche ou ayant des relations avec son promoteur ou son investigateur.
Article 21
Le comité régional compétent pour connaître du protocole d'une recherche biomédicale donnée est celui du ressort territorial du site où l'investigateur ou, le cas échéant, l'investigateur coordonnateur exerce son activité.
Il ne peut être sollicité qu'un seul avis par projet de recherche.
Toutefois, en cas d'avis défavorable du comité régional saisi, le promoteur peut demander à l'autorité gouvernementale compétente de soumettre son projet de recherche, pour un second examen, à un autre comité régional désigné par ladite autorité selon les modalités définies par voie réglementaire.
Dans le cas d'une recherche biomédicale multicentrique l'avis émis au Maroc par un comité régional est valable pour toute la recherche quel que soit le ou les sites de cette recherche sur le territoire national. Dans ce cas, le promoteur est tenu d'informer les autres comités régionaux territorialement concernés de l'avis précité et de l'autorisation obtenue.
Article 22
Préalablement à la mise en œuvre de toute recherche, le promoteur ou la personne à laquelle il a délégué une partie ou la totalité des tâches et fonctions liées à la recherche, est tenu de soumettre le dossier du projet de recherche avec son protocole au comité régional territorialement compétent prévu à l'article 17 ci-dessus.
Lorsqu'il s'agit de la personne délégataire, le dossier doit contenir le contrat de délégation.
Le comité régional se prononce, dans le délai fixé par voie réglementaire, par avis motivé sur les conditions de validité de la recherche, notamment au regard :
– du respect des dispositions de la présente loi et de ses textes d'application ;
– de l'adéquation et de la véracité des informations écrites à fournir ainsi que la procédure à suivre pour obtenir le consentement des participants et la justification de la recherche sur des personnes incapables de donner leur consentement ;
– de la pertinence de la recherche, du caractère satisfaisant de l'évaluation des bénéfices attendus, des risques prévisibles et du bien-fondé des conclusions de ladite évaluation ;
– de l'adéquation entre les objectifs poursuivis et les moyens mis en œuvre ;
– des modalités de recrutement des participants ;
– des qualifications du ou des investigateurs ;
– du niveau d'indemnisation des investigateurs et des intervenants ainsi que la part revenant aux sites de recherche ;
– des montants et des modalités d'indemnisation des participants.