3462 | BULLETIN OFFICIEL | N° 6396 – 3 hija 1436 (17-9-2015)
Article 23
Le comité régional vérifie la nature des examens et explorations auxquels les participants seront soumis. Il peut demander la réalisation d’examens ou explorations supplémentaires s’il le juge nécessaire.
Il peut également demander la suppression d’un ou de plusieurs examens, prélèvements ou tout acte présentant un risque pour les personnes participant à la recherche.
TITRE II
DISPOSITIONS RELATIVES A LA REALISATION DES RECHERCHES BIOMEDICALES
Chapitre premier
Conditions de réalisation des recherches biomédicales
Article 24
Les recherches biomédicales ne peuvent être effectuées que dans les établissements de santé relevant de l’Etat, civils ou militaires, ou dans les établissements de santé privés ou dans les sites de recherche relevant des centres hospitaliers et universitaires et sur la base d’une convention qui définit les modalités de fonctionnement desdits sites.
Toutefois, la recherche biomédicale portant sur des médicaments fabriqués industriellement pour la thérapie cellulaire, la thérapie génique, la thérapie cellulaire xénogénique, ou portant sur des dérivés stables du sang ne peuvent être réalisées que dans les établissements de santé relevant de l’Etat ou dans les sites de recherche relevant des centres hospitaliers et universitaires visés à l’alinéa précédent.
Les recherches biomédicales ne peuvent être réalisées que dans des sites disposant des moyens humains, matériels et techniques adaptés à la recherche et compatibles avec les impératifs de sécurité des participants.
Tout site de recherche biomédicale sur les personnes doit être agréé par l’administration selon les modalités fixées par voie réglementaire.
Article 25
Pour toute recherche biomédicale, il doit être établi un protocole définissant clairement chaque étape de la recherche. Ce protocole décrit notamment le ou les objectifs de la recherche, sa conception, sa méthode, ses aspects statistiques et son organisation.
Le terme « protocole » recouvre le protocole et ses modifications successives.
Article 26
Aucune recherche biomédicale interventionnelle ne peut être effectuée sur une personne si elle n’est pas dûment autorisée par l’autorité gouvernementale compétente selon les modalités fixées par voie réglementaire.
Les recherches non interventionnelles ou observationnelles doivent faire l’objet de l’accord du chef de l’établissement de santé, public ou privé, dans lequel la recherche est envisagée, qui s’assure de la nature non interventionnelle de ladite recherche et notifie sa réponse au promoteur dans un délai maximum fixé par voie réglementaire.
En cas de désaccord entre le chef de l’établissement concerné et le promoteur sur la nature non interventionnelle de la recherche, le projet doit être soumis à l’avis préalable du comité régional territorialement compétent.
Article 27
Une recherche biomédicale ne peut être autorisée que si :
– elle a reçu l’avis favorable du comité régional compétent ;
– elle se fonde sur les éléments de connaissances scientifiques en relation avec l’objet de l’expérimentation, incluant les données pré cliniques ;
– le risque prévisible encouru par les personnes y participant n’est pas hors de proportion avec le bénéfice escompté pour ces personnes ou avec l’intérêt de cette recherche ;
– elle vise à étendre la connaissance scientifique de l’être humain et les moyens susceptibles d’améliorer sa condition.
La recherche ne peut être effectuée que sous la direction et la surveillance d’un investigateur justifiant de l’expérience nécessaire à sa conduite, telle que définie par voie réglementaire, et dans les conditions matérielles et techniques adaptées à son objet et compatibles avec les impératifs de rigueur scientifique et de sécurité des personnes qui y participent.
Article 28
Les recherches biomédicales concernant le domaine de l’odontologie ne peuvent être effectuées que sous la direction et la surveillance d’un investigateur médecin dentiste qui peut s’adjoindre un médecin si nécessaire, justifiant l’un et l’autre de l’expérience nécessaire à la conduite et à la réalisation de la recherche, telle que définie par voie réglementaire.
Article 29
Après le commencement de la recherche, toute modification de celle-ci à l’initiative du promoteur ou l’introduction d’un nouvel acte, tout prélèvement biologique et tout acte nouveau d’exploration doivent recevoir, préalablement à leur mise en œuvre, l’avis favorable du comité régional ayant donné initialement son avis favorable au projet de ladite recherche et une autorisation de l’autorité gouvernementale compétente, conformément aux modalités fixées par voie réglementaire. Dans ce cas, le comité régional précité s’assure qu’un nouveau consentement des personnes participant à la recherche est bien recueilli.
Article 30
Les prélèvements effectués dans le cadre des recherches biomédicales ne peuvent faire l’objet de transmission à l’étranger aux fins d’analyses qu’en cas d’inexistence au Maroc de laboratoires d’analyses de biologie médicale qui effectuent lesdites analyses dans les mêmes exigences de qualité et de respect des règles de bonne exécution des analyses de biologie médicale telles que prévues par la réglementation en vigueur.
Toutefois, lorsqu’il s’agit d’une recherche biomédicale multicentrique au niveau international, la transmission des prélèvements précités peut être effectuée conformément aux documents de l’accord conclu entre le promoteur et l’investigateur ou les investigateurs, sous réserve de l’accord de l’administration et du respect de la législation et de la réglementation en vigueur relatives à la protection des