N° 6396 – 3 hija 1436 (17-9-2015) BULLETIN OFFICIEL 3463
personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et ce, sans préjudice des dispositions des 2ème et 3ème alinéas de l'article 31 ci-après.
Article 31
Après la fin de la recherche biomédicale ou son arrêt anticipé, tous les documents qui lui sont relatifs doivent être conservés pour une durée minimale de vingt ans aussi bien par les investigateurs, le promoteur que par l'établissement de santé dans lequel la recherche a été effectuée. L'autorité gouvernementale compétente pour autoriser les recherches biomédicales peut prononcer soit une durée plus longue, soit la conservation à vie desdits documents, lorsque la nature de la recherche l'exige.
Toute constitution d'une biothèque de produits biologiques humains doit faire l'objet d'un consentement écrit des personnes concernées sur la conservation de leurs produits biologiques et la finalité de leur utilisation et être déclarée à l'autorité citée à l'alinéa ci-dessus.
Tout changement de finalité d'utilisation desdits produits doit donner lieu à un nouveau consentement et à une nouvelle déclaration.
Lorsqu'une collection d'échantillons biologiques humains est constituée pour les seuls besoins de réalisation d'une recherche biomédicale donnée, elle est déclarée par le promoteur à l'autorité ayant délivré l'autorisation.
Chapitre II
Obligations et responsabilités de l'investigateur et du promoteur
Article 32
Lorsque plusieurs personnes prennent l'initiative d'une même recherche, elles doivent désigner une personne physique ou morale en qualité de promoteur pour assumer les obligations correspondantes à la recherche conformément aux dispositions de la présente loi.
En cas d'une recherche biomédicale multicentrique, le promoteur est tenu de désigner parmi les investigateurs concernés par ladite recherche un investigateur coordonnateur.
Article 33
Il est interdit pour une personne de cumuler les fonctions d'investigateur et de promoteur pour une même recherche.
Toutefois, le cumul entre ces deux fonctions est possible, à titre exceptionnel, lorsqu'il s'agit d'un promoteur institutionnel, sous réserve de l'accord de l'autorité gouvernementale compétente.
L'activité de l'investigateur en matière de recherche biomédicale ne doit pas prévaloir sur ses fonctions de soins et/ ou d'enseignement.
Article 34
Le promoteur assume la responsabilité des dommages qui affectent la santé du participant au cours de la recherche ou après son arrêt ou son achèvement, lorsqu'un lien de causalité entre la recherche et les dommages est prouvé. Le promoteur garantit l'indemnisation intégrale de la personne lésée, ou en cas de décès, ses ayants droits et ce, quelle que soit la période séparant la date de la recherche et celle de la manifestation du dommage.
A cet effet, le promoteur doit souscrire et renouveler une assurance garantissant sa responsabilité civile pour la recherche concernée. Cette assurance doit couvrir, également, la responsabilité civile des investigateurs et intervenants concernés par la recherche, quel que soit leur statut juridique ou la nature des liens qui les lient au promoteur.
L'administration prononce la suspension ou le retrait de l'autorisation de la recherche biomédicale au titre de laquelle le promoteur ne souscrit ou ne renouvelle pas ladite assurance.
Article 35
L'investigateur est tenu d'effectuer le suivi des participants conformément au protocole de la recherche, de transmettre les données y relatives au promoteur et de se soumettre au contrôle qualité effectué par ce dernier. Il doit déclarer tout événement grave indésirable au directeur de l'établissement de santé où la recherche a lieu ainsi qu'au promoteur et au comité régional, conformément aux modalités fixées par voie réglementaire.
Article 36
Le promoteur est tenu d'informer l'administration et le comité régional de tout incident nouveau concernant le déroulement de la recherche ou le développement du produit ou du dispositif médical faisant l'objet de cette recherche, ainsi que de toute suspension de celle-ci.
Il informe, également, l'administration de tout arrêt qu'il soit prématuré ou non de la recherche en indiquant le motif.
A la fin de la recherche ou à son interruption, un rapport final est établi et signé par le promoteur et l'investigateur et, en cas de recherche multicentrique, par tous les investigateurs ou, le cas échéant, par l'investigateur coordonnateur. Ce rapport doit être établi eu égard aux résultats de la recherche. Il est adressé à l'autorité gouvernementale compétente par le promoteur par lettre recommandée avec accusé de réception.
Article 37
Le promoteur est tenu d'informer, dans l'immédiat, l'administration de tout événement grave indésirable susceptible d'être imputé à la recherche.
Chapitre III
Dispositions particulières aux essais et investigations cliniques
Article 38
Sans préjudice des dispositions de la présente loi, les essais cliniques portant sur les médicaments et les investigations cliniques portant sur les dispositifs médicaux doivent répondre aux conditions prévues par le présent chapitre.
Article 39
On entend par « essais cliniques », tous essais portant sur des médicaments visant à déterminer ou à confirmer leurs effets cliniques, pharmacologiques et les autres effets pharmacodynamiques ou à mettre en évidence tout effet indésirable, ou à en étudier l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'élimination, auxquels il est procédé :