3464 BULLETIN OFFICIEL N° 6396 – 3 hija 1436 (17-9-2015)
1) en vue de l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché ;
2) ou après la délivrance de cette autorisation.
Les médicaments faisant l'objet d'un essai clinique sont dénommés « médicaments expérimentaux ». Ils doivent être fabriqués conformément aux règles de bonnes pratiques de fabrication les concernant fixées par l'administration.
Toutes les phases de ces essais cliniques relèvent de la recherche interventionnelle.
Article 40
On entend par « investigations cliniques » tous essais ou recherches effectués sur un dispositif médical en vue de sa mise sur le marché. Les investigations cliniques ont pour objectifs de :
– vérifier les performances d'un dispositif médical dans les conditions normales d'utilisation ;
– déterminer ses effets secondaires indésirables dans les conditions normales d'utilisation ;
– évaluer le caractère acceptable du rapport entre les performances escomptées du dispositif et les risques ;
– confirmer le respect du dispositif des exigences techniques édictées par l'administration.
Les dispositifs médicaux faisant l'objet d'une investigation clinique sont dénommés « dispositifs médicaux expérimentaux ». Ils doivent être conçus et fabriqués de telle manière que leur utilisation ne compromette pas la santé et la sécurité des personnes qui participent à l'investigation.
Les dispositifs médicaux expérimentaux doivent être fabriqués dans le respect des règles de bonnes pratiques de fabrication les concernant édictées par l'administration.
Article 41
Les essais cliniques et les investigations cliniques doivent être réalisés dans le respect des règles de bonnes pratiques cliniques fixées par l'administration.
Sont également fixées par l'administration, les modalités d'étiquetage des médicaments expérimentaux et des dispositifs médicaux expérimentaux ainsi que les conditions de leur détention, de leur gestion et de leur dispensation.
Article 42
La détention et la dispensation de tout médicament expérimental ou dispositif médical expérimental doivent être assurées par le pharmacien du site de la recherche et sous sa responsabilité.
Lorsque le médicament expérimental est classé comme stupéfiant, les conditions de sa détention, de sa gestion et de sa dispensation doivent obéir aux dispositions législatives relatives aux substances vénéneuses.
Article 43
Le promoteur de tout essai ou investigation clinique doit être le propriétaire de la molécule objet de l'essai ou de l'invention objet de l'investigation.
Toutefois, un promoteur institutionnel non propriétaire d'une molécule disposant d'une autorisation de mise sur le marché peut, dans le cadre de l'amélioration des connaissances scientifiques, initier une recherche sur ladite molécule.
Lorsqu'il s'agit d'une spécialité pharmaceutique générique, le promoteur est le ou les établissement(s) pharmaceutique(s) industriel(s) demandeur(s) de l'autorisation de sa mise sur le marché.
Article 44
Lorsqu'un promoteur étranger, propriétaire de la molécule ou de l'invention objet de la recherche, est représenté au Maroc, selon le cas, par un établissement pharmaceutique industriel, en tant que filiale ou commettant, ou un établissement d'importation et de fabrication de dispositifs médicaux, il doit déléguer à son représentant tous les actes nécessaires à la réalisation de la recherche.
Article 45
Lorsque le promoteur étranger, propriétaire de la molécule ou de l'invention n'est pas représenté au Maroc, il peut désigner un représentant légal auquel il délègue tout ou partie des actes nécessaires à la réalisation de la recherche.
Dans ce cas, le représentant légal agissant pour le compte du promoteur peut être soit un établissement pharmaceutique industriel, soit un établissement d'importation et de fabrication des dispositifs médicaux, soit un organisme de recherche sous contrat tel que défini à l'article 48 ci-dessous.
Toutefois dans ce dernier cas, l'organisme de recherche sous contrat ne peut être autorisé à importer, détenir ou dispenser les médicaments expérimentaux. Ces opérations doivent être effectuées, soit par un établissement pharmaceutique industriel dûment autorisé au Maroc auquel le promoteur confie cette mission, soit par l'investigateur du site de la réalisation de la recherche ou, le cas échéant, l'investigateur coordonnateur pour les opérations d'importation. Les opérations de détention, de gestion et de dispensation du médicament expérimental ou du dispositif expérimental importé par l'investigateur doivent être confiées par lui au pharmacien responsable de la pharmacie du site de la recherche.
Article 46
En fonction des clauses du cahier des charges de l'essai clinique ou de l'investigation clinique envisagé, le représentant légal assume les responsabilités imparties au promoteur en vertu de la présente loi et des textes pris pour son application.
Toutefois, le promoteur demeure responsable de la qualité et de l'intégralité des données relatives à l'essai ou à l'investigation ainsi que de l'ensemble des opérations qui lui sont liées.
Article 47
Lorsqu'à la fin d'une recherche biomédicale, il est prouvé que le médicament expérimental ou le dispositif médical expérimental objet de l'essai apporte un bénéfice significatif et qu'il n'existe pas d'alternatives équivalentes de soins pour les malades ayant participé audit essai, le promoteur doit, afin de permettre à ces derniers la continuité des soins avec le même produit, leur faciliter l'accès audit produit dès sa mise sur le marché, notamment lorsque les malades concernés ne bénéficient d'aucun régime de couverture médicale de base.