N° 6396 – 3 hija 1436 (17-9-2015) BULLETIN OFFICIEL 3465
Chapitre IV Les organismes de recherche sous contrat Article 48 Un organisme de recherche sous contrat est un organisme chargé de la planification et du suivi de la réalisation d’une recherche biomédicale, d’un essai clinique ou d’une investigation clinique pour le compte du promoteur. L’organisme de recherche sous contrat doit être constitué sous forme d’une société commerciale de droit marocain. Les fonctions de l’organisme de recherche sous contrat doivent faire l’objet d’un cahier des charges établi par le promoteur. L’organisme de recherche sous contrat est tenu de : 1° vérifier, sur pièces, la bonne exécution du protocole de la recherche eu égard aux règles de bonnes pratiques cliniques visées à l’article 41 ci-dessus ; 2° assurer une translation fidèle des données sources du dossier du malade vers la base de données de la recherche. Article 49 Les dirigeants des organismes de recherche sous contrat doivent déclarer leurs établissements à l’autorité gouvernementale compétente préalablement à l’exercice des activités desdits établissements. Lorsqu’une personne physique ou morale est associée dans un organisme de recherche sous contrat, elle ne peut assumer la fonction d’investigateur pour les recherches dont cet organisme de recherche sous contrat est mandaté. Article 50 Il est interdit à un organisme de recherche sous contrat de : 1° procéder au recrutement direct des patients qui participeront à la recherche biomédicale ; 2° avoir tout contact avec les personnes qui pourraient participer à la recherche biomédicale ; 3° collecter directement les données relatives aux personnes qui participent à la recherche biomédicale. Article 51 Dans un organisme de recherche sous contrat, la responsabilité des fonctions liées à la recherche biomédicale doit être attribuée à un médecin ou à un pharmacien justifiant d’une compétence suffisante dans le domaine de la recherche biomédicale, telle que définie par voie réglementaire. Chapitre V Dispositions relatives à l’administration Article 52 L’administration compétente doit, dans le respect de la législation relative à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel, tenir un fichier national des personnes saines qui ont participé aux recherches biomédicales. Elle peut, à tout moment, demander au promoteur des informations complémentaires sur la recherche. L’administration compétente établit et gère une base de données nationale des recherches biomédicales. A la demande des associations de malades et d’usagers du système de santé, l’administration compétente peut fournir les éléments pertinents d’un protocole de recherche figurant sur la base de données nationale, après en avoir préalablement informé le promoteur qui peut s’y opposer pour des motifs reconnus légitimes par ladite administration. L’administration compétente n’est pas tenue de donner suite aux demandes abusives, en particulier par leur nombre, leur caractère répétitif ou systématique. Article 53 En cas de risque pour la santé publique ou de non-respect des dispositions de la présente loi ou d’un texte pris pour son application, l’administration peut, de plein droit, suspendre provisoirement ou interdire une recherche biomédicale. TITRE III CONSTATATION DES INFRACTIONS ET SANCTIONS Article 54 Outre les officiers de la police judiciaire agissant conformément à la loi relative à la procédure pénale, sont habilités à constater les infractions aux dispositions de la présente loi par procès-verbal, les agents inspecteurs dûment mandatés à cet effet par l’administration et assermentés conformément à la législation relative au serment des agents verbalisateurs. A cet effet, les dirigeants des établissements de santé, les promoteurs, les investigateurs et les intervenants impliqués dans la réalisation des recherches biomédicales sont soumis, au cours de ces recherches, à un contrôle technique périodique effectué par lesdits agents inspecteurs afin de vérifier le respect des dispositions de la présente loi et des textes pris pour son application. Lorsque lesdits agents inspecteurs constatent une infraction à la présente loi, ils en avisent l’autorité gouvernementale compétente pour suspendre l’autorisation de la recherche en question et transmettent le procès-verbal au procureur du Roi compétent. Article 55 Les dispositions du présent titre ne font pas obstacle à l’application des peines plus graves prévues par la législation en vigueur. Article 56 Le promoteur, l’investigateur et l’intervenant qui exposent sciemment une personne à un risque immédiat de mort ou de blessure de nature à entraîner une mutilation ou une infirmité permanente par l’inobservation des règles de prudence et de sécurité imposées par la présente loi, sont punis de l’emprisonnement de trois ans à cinq ans et d’une amende de 500.000 dirhams. Le fait de pratiquer ou de faire pratiquer une recherche biomédicale sur les personnes visées au chapitre III du titre premier de la présente loi, en infraction aux dispositions des articles 12, 13, 14, 15 et 16 ci-dessus, est puni des mêmes peines.