Nº 7048 – 11 joumada I 1443 (16-12-2021) BULLETIN OFFICIEL 2551
Ce plan comprend :
a) la tenue et la mise à jour d’une base de données relative aux effets indésirables des produits phytopharmaceutiques et des adjuvants sur la santé humaine ou animale ou sur l’environnement ;
b) l’évaluation des données collectées ;
c) un dispositif opérationnel qui permet d’organiser les interventions des services de l’État, des établissements publics et des collectivités territoriales et, le cas échéant, des organisations professionnelles et des coopératives appelées à intervenir pour réduire ou éliminer ces effets indésirables ;
d) les modalités de formation et de préparation des personnels du secteur public et, le cas échéant, du secteur privé à l’accomplissement de leurs missions.
Article 7 Le plan national de phytopharmacovigilance est mis à jour régulièrement, en tenant compte de l’évolution des risques liés aux produits phytopharmaceutiques et aux adjuvants, à l’autorisation de mise sur le marché de nouveaux produits et aux résultats de l’évaluation du dispositif opérationnel.
Les représentants de l’administration visée à l’article 6 ci-dessus, le contenu et les modalités d’établissement, de mise à jour et de mise en œuvre du plan national de phytopharmacovigilance sont fixés par voie réglementaire.
tItRe II DES PRODUITS PHYTOPHARMACEUTIQUES
Chapitre premier Des substances actives, phytoprotecteurs, synergistes et co-formulants
Section première . – Approbation des substances actives, phytoprotecteurs et synergistes
Article 8 Les substances actives, les phytoprotecteurs et les synergistes sont approuvés par l’autorité compétente, à la demande de toute personne morale titulaire de l’agrément prévu à l’article 61 ci-dessous pour l’importation ou la fabrication des produits phytopharmaceutiques ou des adjuvants, après avis de la Commission prévue à l’article 4 ci-dessus.
Article 9 L’approbation prévue à l’article 8 ci-dessus n’est accordée que si, après évaluation des risques par l’autorité compétente, il est établi que la substance active, le phytoprotecteur ou le synergiste concerné, leurs métabolites ou leurs résidus ne présentent aucun effet inacceptable sur la santé humaine ou animale ou sur l’environnement.
Cette évaluation consiste à :
– vérifier, à partir des données du dossier accompagnant la demande, que la substance active, le phytoprotecteur ou le synergiste a déjà fait l’objet d’une évaluation et a été approuvé dans un pays figurant sur la liste fixée par voie réglementaire dont les exigences sont au moins équivalentes à celles prévues par la présente loi et ses textes d’application, ou ;
– examiner si les données fournies répondent aux critères d’approbation de la substance active, du phytoprotecteur ou du synergiste.
Les données toxicologiques, écotoxicologiques, analytiques, physicochimiques et biologiques sur lesquelles se fonde l’évaluation des risques précitée, ainsi que les critères d’approbation des substances actives, des phytoprotecteurs et des synergistes sont fixés par voie réglementaire.
Article 10 L’approbation d’u ne subst anc e active, d’u n phytoprotecteur ou d’un synergiste est accordée pour une durée n’excédant pas dix (10) ans.
L’approbation d’une substance à faible risque est accordée pour une durée n’excédant pas quinze (15) ans.
L’autorité compétente peut, de sa propre initiative ou à la demande de toute personne concernée, reconnaitre toute substance active comme substance de base, pour une durée illimitée, selon les conditions et les modalités fixées par voie réglementaire.
Article 11 La liste des substances actives, des phytoprotecteurs, des synergistes, des substances à faible risque approuvées et des substances de base reconnues est fixée par voie réglementaire.
Article 12 Durant la période de validité de l’approbation, toute substance active, phytoprotecteur ou synergiste peut faire l’objet d’une réévaluation, par l’autorité compétente, dans les cas suivants :
– lorsqu’il y a des raisons de penser que la substance active, le phytoprotecteur ou le synergiste concerné ne satisfait plus aux conditions de son approbation, notamment celles relatives à la protection de la santé humaine, de la santé animale ou de l’environnement, au vu des nouvelles connaissances scientifiques ou techniques ou au vu des résultats des données fournies lors du contrôle des produits phytopharmaceutiques contenant ces substances actives, ces phytoprotecteurs ou ces synergistes ou en raison des résultats obtenus dans le cadre de la surveillance ou du contrôle de leurs résidus dans ou sur les produits alimentaires ;
– lorsque le titulaire de ladite approbation souhaite y apporter une modification conformément aux dispositions de l’article 13 ci-dessous.
A l’issue de la réévaluation, une décision de maintien, de modification ou de retrait de l’approbation de la substance active, du phytoprotecteur ou du synergiste concerné est prise par l’autorité compétente, après avis de la commission prévue à l’article 4 ci-dessus.
Article 13 Le titulaire de l’approbation prévue à l’article 8 ci-dessus qui souhaite apporter une modification à un ou plusieurs éléments de l’approbation doit obtenir l’accord préalable de l’autorité compétente après avis de la Commission.