697BULLETIN OFFICIELN° 6228 bis 6 rabii II 1435 (6 février 2014)
¾ Indépendance de l’inspection de la pharmacie non garantie La structure chargée de la coordination de l’inspection dépend de la direction du médicament et de la pharmacie qui traite les AMM et la majorité des pharmaciens qui procèdent aux inspections dépendent de cette direction. Cette situation ne garantit pas l’indépendance des inspections effectuées vu que les personnes qui évaluent les dossiers d’AMM et de leur mise à jour assurent l’inspection des établissements pharmaceutiques.
¾ Chute de l’activité d’inspection et faible nombre de missions au niveau régional L’examen des bilans d’activités annuels relatifs à l’inspection a révélé les données suivantes pour la période 2007-2011 :
2007 2008 2009 2010 2011 Officines 346 350 160 160 115 EPI 12 10 03 10 12 Grossistes 14 16 05 12 15 Ce tableau montre que les EPI sont couverts par l’inspection à raison de 30% et 20% pour les grossisteries. En 2009, l’activité d’inspection a considérablement chuté. Concernant les officines, il est à constater une régression du nombre d’inspections de 67% entre 2007 et 2011. Le nombre d’officines en 2009 était estimé à 9000 entités, le pourcentage d’officines inspectées n’a pas dépassé les 2%.
¾ Insuffisances au niveau des contrôles effectués Pour les EPI, il existe une check-list pour le cas de vérification des bonnes pratiques de fabrication (BPF).
Or, ces BPF ne sont pas disponibles au Maroc. La circulaire du Ministère de la Santé n°36/DRC/10 du 31 juillet 1995 relative aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments demande aux EPI d’adopter les BPF européennes. Cette circulaire recommande de prendre les dispositions nécessaires pour leur mise en œuvre en attente de l’arrêté du Ministère de la Santé qui rendra applicable ces BPF, cet arrêté n’est pas encore établi.
Pour les grossisteries, il est fait référence aux bonnes pratiques de distribution mais celles-ci ne sont pas disponibles au Maroc et il n’existe aucun texte pour se référer à celles de l’Europe.
Pour les pharmacies d’officine, la check-list de vérification ne comporte pas plusieurs aspects importants notamment le contrôle des prix des médicaments, des arrêts de commercialisation, des publicités et des retraits de lots.
¾ Inefficacité des suites données aux infractions relevées Le texte réglementaire relatif aux modalités d’exercice de l’inspection de la pharmacie n’étant pas disponible, les inspecteurs n’ont pas de cadre réglementaire pour donner suite aux infractions relevées.
C’est le cas de nombreuses infractions relatives aux officines et aux EPI. Il est à signaler que de nombreux cas ont été communiqués au Ministère de la justice mais le Ministère de la Santé n’a pas de données sur les suites réservées à ces dossiers. De plus, il ne fait pas de programmation systématique pour vérifier la rectification des anomalies relevées lors d’une précédente inspection.
Pour les EPI et les grossisteries, la procédure consiste à envoyer le rapport d’inspection à l’entité pour que le pharmacien responsable réponde aux observations relevées. Les inspecteurs se limitent par la suite à formuler des commentaires sur le rapport de réponse et le dossier est classé. Aucune vérification sur place n’est, par la suite programmée pour s›assurer des rectifications à opérer.