698 BULLETIN OFFICIEL N° 6228 bis 6 rabii II 1435 (6 février 2014)
Cette situation est d’autant plus préoccupante que, suite à l’examen de certains rapports d’inspection relatifs aux EPI, il a été constaté que les inspecteurs ont relevé des entorses sérieuses aux bonnes pratiques de fabrication et nécessitant des redressements. Il s’agit, par exemple, de l’absence de procédures, du manque d’hygiène, de l’absence de contrôle de la température et de l’humidité, … La Cour recommande au Ministère de la Santé de :
- Activer la mise en place des textes réglementaires relatifs à l’inspection de la pharmacie ;
- Mettre en place une structure chargée de l’inspection indépendante de la DMP et ayant des représentations régionales ;
- Revoir les check-lists relatives aux contrôles effectués;
- Etablir des délais pour remédier aux dysfonctionnements et programmer des missions de suivi pour les PI et grossisteries.
9. Observatoire national de l’approvisionnement en médicaments (l’ONAMPP) ¾ Absence de données pour le suivi des ruptures de stocks L’article 3 de l’arrêté n° 263-02 relatif aux stocks de sécurité des médicaments, précise que les établissements pharmaceutiques doivent adresser au Ministère de la Santé, au début de chaque mois, une déclaration indiquant les listes des stocks de sécurité détenus à la fin du mois précédent ainsi que leurs emplacements autorisés. Or, il a été constaté qu’au niveau national, seuls quatre grossistes sur 65 envoient leurs déclarations . Quant aux EPI, seule une dizaine communique leurs déclarations sur les 39 existants. De plus, certaines de ces déclarations ne sont pas toujours communiquées d’une façon régulière.
¾ Absence d’actions efficaces pour remédier aux ruptures de stocks En l’absence de données sur le marché national, l’ONAMPP traite uniquement les déclarations reçues. En outre, l’observatoire étant composé uniquement de deux personnes et les déclarations étant en format papier, une autre sélection est effectuée sur la liste des médicaments. D’autre part, les déclarations produites par les établissements font état des ventes de l’année précédente ainsi que de l’état des stocks à la fin du mois concerné. Cet état des stocks n’étant pas celui du stock de sécurité mais du total du stock de produit disponible. Ainsi, l’estimation des stocks de sécurité nécessite un suivi mensuel par établissement de l’état des ventes pour s’assurer de la réalité du stock de sécurité.
La Cour des comptes recommande au Ministère de la Santé de veiller à l’application des textes réglementaires relatifs aux stocks de sécurité.
C. Gestion de l’approvisionnement en médicaments et consommables médicaux par le Ministère de la Santé 1. Liste nationale des médicaments essentiels La liste nationale des médicaments essentiels (LNME) sert de base pour l’établissement du formulaire de commande relatif aux achats de médicaments par le Ministère de la Santé. Ce dernier dispose d’une LNME depuis 2001, cette liste a été révisée quatre fois : en 2003, 2006, 2009 et 2012. L’examen de la procédure de détermination de la liste des médicaments essentiels a permis de relever les observations suivantes :