696 BULLETIN OFFICIEL N° 6228 bis 6 rabii II 1435 (6 février 2014)
liées à l’intérêt commercial de l’EPI. Aucune étude de l’approvisionnement du marché n’est réalisée avant l’accord de l’arrêt.
¾ Absence de suivi après les refus d’arrêts Le Ministère de la Santé n’effectue pas de suivi de la situation d’approvisionnement du marché suite aux refus d’arrêts de commercialisation de médicaments. L’examen des situations des stocks chez certains grossistes a révélé l’inexistence de certains médicaments alors que leur arrêt de commercialisation a été refusé.
La Cour des comptes recommande au Ministère de la Santé d›arrêter les critères et les pièces justificatives requises concernant les arrêts de commercialisation et de contrôler l›approvisionnement du marché après les refus des demandes d›arrêts.
7. Dérogations d’importation ¾ Absence d’un cadre juridique sur la dérogation d’importation Les dérogations d’importation consistent à donner l’accord à un EPI pour importer une spécialité pour laquelle il détient une AMM à la fabrication locale, les dérogations accordées sont en général temporaires ou liées à des quantités précises. Or, ces dérogations ne sont pas prévues par les textes législatifs et réglementaires.
¾ Procédure de dérogation en contradiction avec la réglementation L’octroi de l’AMM à l’importation nécessite le dépôt d’un dossier administratif et technique propres à l’importation. L’article 8 de la loi n°17-04 stipule que l’importateur doit justifier qu’il a procédé à l’analyse qualitative et quantitative du médicament et qu’il dispose d’une méthode de fabrication et de procédés de contrôle de nature à garantir la qualité du produit au stade de la fabrication industrielle.
Or, pour les cas de dérogation d’importation ce processus n’est pas respecté et ces dernières permettent d’introduire au Maroc des spécialités qui n’ont subi aucune étude ou vérification sur pièces par les autorités sanitaires marocaines. D’autant plus, aucun contrôle sur place n’est effectué lors ou après importation.
¾ Absence de justificatifs pour l’octroi de la dérogation L’examen des dossiers de dérogations a révélé qu’ils sont uniquement composés des lettres de demande qui présentent les motifs de la demande sans être appuyées par les pièces justificatives liées à ces motifs. De plus, le Ministère de la Santé n’effectue aucune vérification sur place pour s’assurer de la véracité de ces motifs.
La Cour des comptes recommande au Ministère de la Santé d’arrêter la pratique d’accorder de dérogations d’importation.
8. Inspection de la pharmacie L’article 130 de la loi n°17-04 stipule que les officines de pharmacie, les réserves de médicaments dans les cliniques, les établissements pharmaceutiques ainsi que les dépôts de médicaments sont placés sous le contrôle de l’inspection de la pharmacie du Ministère de la Santé. L’article 131 de la même loi précise que le contrôle est exercé par des pharmaciens inspecteurs assermentés et commissionnés à cet effet par le Ministère de la Santé et que les modalités d’exercice de ce contrôle sont fixées par voie réglementaire. Néanmoins, ce texte réglementaire n’est pas encore promulgué.