714 BULLETIN OFFICIEL N° 6228 bis 6 rabii II 1435 (6 février 2014)
3. Gestion des autorisations relatives aux médicaments et leur suivi, Autorisation de mise sur le marché (AMM) des nouvelles spécialités ¾ Absence de listes officielles et d’une procédure bien définie pour la désignation des membres de la commission d’AMM Le ministère de la santé à travers la Direction du Médicament et de la Pharmacie (DMP) dispose des listes officielles des professeurs enseignants des Facultés de Médecine et de la Pharmacie et des Facultés de Médecine Dentaire.
Ces listes sont transmises annuellement aux doyens des différentes Facultés de Médecine et de la Pharmacie et des Facultés de Médecine Dentaire, en vue de leurs mises à jour.
Les aspects concernant la composition de la commission d’AMM, la qualification de ses membres qui seront désignés par le Ministre de la Santé sont prévus dans le projet de décret relatif aux autorisations de mise sur le marché qui est actuellement dans le circuit d’approbation.
Ainsi, de nouvelles modalités de sélection sont prévues dans ce projet de décret ; elles se basent sur des critères de compétences et d’indépendance (déclaration de conflits d’intérêts) bien définis.
¾ Absence des spécialistes concernés lors de l’accord pour certaines AMM Les commissions d’AMM sont toujours tenues avec un effectif suffisant d’experts (il y a toujours la présence de plus de la moitié du nombre des experts convoqués), sachant que la DMP n’a pas compétence à obliger un expert à assister à une commission d’AMM.
Cependant, plusieurs experts peuvent donner leur avis sur des produits dont l’usage concerne différentes spécialités médicales. Des spécialistes en médecins internes (deux ou trois) sont convoqués à chaque commission et donnent leur avis sur les produits à utiliser en infectiologie, cardiologie, endocrinologie, rhumatologie, etc.
Pour la commission du 28/06/2011, 44 spécialités (correspondant à 12 DCI) de l’infectiologieparasitologie ont été soumises à l’avis de la commission ; l’avis du Professeur de la spécialité « maladie infectieuse » a été partagé par un spécialiste en médecine interne.
Pour la commission du 28/12/2010, les 35 spécialités de l’infectiologie ne correspondent qu’à 9 DCI et les 19 spécialités de la neurologie qu’à 3 DCI.
Il est à préciser que certains médicaments tels que les médicaments antiinfectieux peuvent être prescrits par des médecins de différentes spécialités.
Les aspects concernant la composition de la commission d’AMM, la qualification de ses membres qui seront désignés par le Ministre de la Santé sont prévus dans le projet de décret relatif aux autorisations de mise sur le marché qui est actuellement dans le circuit d’approbation.
¾ Absence de modalités et de directives pour l’octroi de l’accord de la commission Aucune disposition ne définit les modalités pour l’octroi de l’accord de la commission.
L’avis est émis après des discussions des membres de la commission. Dans le cas d’un produit appartenant à une classe thérapeutique spécifique, c’est l’avis majoritaire des spécialistes concernés qui prime.