715BULLETIN OFFICIELN° 6228 bis 6 rabii II 1435 (6 février 2014)
Un projet de règlement intérieur fixant ces aspects est en cours d’élaboration par le Secrétariat de la commission des AMM qui devra être validé après publication du projet de décret relatif aux autorisations de mise sur le marché qui est actuellement dans le circuit d’approbation.
¾ Importantes disparités dans les délais d’analyse des échantillons de médicaments Les délais d’analyse des échantillons au LNCM dépendent de plusieurs facteurs :
- Le nombre de tests à effectuer et la complexité des tests varient d’un médicament à l’autre.
- La disponibilité de l’ensemble des éléments nécessaires à l’analyse, en effet et comme c’est le cas dans la plupart des pays du monde, les laboratoires pharmaceutiques doivent fournir au LNCM les éléments nécessaires au contrôle notamment des standards spécifiques.
- Le fait que les spécialités pharmaceutiques soient importées ou fabriquées localement. Dans ce dernier cas, la fabrication des premiers échantillons ne débute qu’après l’accord de principe.
- Les délais et la qualité des réponses du laboratoire concerné aux remarques soulevées par l’évaluation de la partie du dossier relative à la validation analytique qui s’effectue de façon concomitante à l’analyse.
Tous ces aspects sont prévus dans le projet de décret relatif aux autorisations de mise sur le marché qui est actuellement dans le circuit d’approbation.
¾ Absence de justificatifs relatifs à la destruction des médicaments issus de lots industriels non-conformes Concernant la destruction des échantillons contrôlés non conformes par le LNCM, cette disposition n’a pas de base législative ou réglementaire formelle. Elle est basée sur une circulaire du Ministre de la Santé. En dépit de ce vide juridique, le LNCM demande systématiquement la destruction des échantillons contrôlés « non conformes » et procède à des rappels.
Pour remédier à cette insuffisance, le projet de décret relatif aux AMM a prévu l’obligation aux laboratoires de procéder à la destruction des lots industriels non conformes et de soumettre des P.V de destruction à l’administration.
¾ Absence d’un système d’information au niveau de la direction du médicament et de la pharmacie Pour chaque produit, la DMP dispose d’une quantité très importante d’information et de documentation en format papier rendant l’accès à l’information difficile. Seul un système informatique adapté et intégré pourra gérer l’ensemble des informations relatives à une spécialité pharmaceutique donnée (AMM, courrier de prise d’acte des mises à jour, suspension ou retrait d’AMM, etc.).
La Direction du Médicament et de la Pharmacie est en phase de généralisation de l’installation d’une application intégrée qui gère le système d’information. La première étape a démarré en décembre 2012, l’achèvement de l’installation est prévu pour juin 2014.
Ce système permettra :
- d’assurer la traçabilité au niveau de tout le processus d’enregistrement des médicaments avec un identifiant unique pour chaque médicament et chaque produit de santé intégrant toutes les spécificités, tant administratives que techniques, pour le traitement des dossiers ;
- d’optimiser les circuits de traitement des dossiers et la gestion informatisée des archives ;