716 BULLETIN OFFICIEL N° 6228 bis 6 rabii II 1435 (6 février 2014)
- de traiter les réclamations clients, les alertes et les retraits de lots.
Ainsi, Chaque produit aura un Code Identifiant Produit (CIP) où seront regroupées toutes les informations (dossiers administratif et technique, résultats des évaluations et expertises, courriers entrant et sortant, courriers interservices et divisions, réclamations clients, données de pharmacovigilance, etc.)
De même, un système de communication intranet et interservices est en cours d’installation. Il renforcera ainsi la coordination entre les différents services de la DMP par le biais du partage des informations.
¾ Absence d’une procédure d’archivage des dossiers Un aménagement de locaux modernes répondant aux normes internationales destinés au classement des archives a été réalisé au niveau de la Direction du Médicament et de la Pharmacie. L’ensemble des archives de la Direction sont classées au niveau de ces locaux qui sont sécurisés et sous la responsabilité d’un cadre dédié à cet effet.
Une procédure de gestion des archives (flux matériel et électronique) est en cours de validation.
¾ Les mises à jour des autorisations de mise sur le marché, retard dans le renouvellement quinquennal La réactualisation quinquennale des dossiers d’autorisation de mise sur le marché prévue par le décret de 1977, n’a commencé à être appliquée de façon systématique que depuis la fin des années 90 accumulant ainsi un retard de plusieurs décennies. Ce retard s’est accentué avec le sous-effectif du personnel au niveau de l’unité chargée de l’activité de réactualisation. Cette unité a été renforcée en personnel à partir du mois d’aout 2009.
Il est à rappeler que le décret n° 2.76.266 du 6 mai 1977 relatif à l’autorisation de débit des spécialités pharmaceutiques et le Dahir n° 1-06-151 du 22 novembre 2006 portant promulgation de la loi n°17- 04 portant code du médicament et de la pharmacie, ne prévoit pas de sanctions en cas de retard de renouvellement d’AMM après cinq ans.
Toutefois il est à préciser que tous les aspects relatifs aux demandes de réactualisation figurent au niveau du projet de décret d’AMM qui est actuellement dans le circuit d’approbation. Tel qu’il est prévue dans ce projet les EPI seront tenus de déposer les demandes de renouvellement 60 jours avant l’expiration de la date de validité de l’AMM.
¾ Retard dans l’évaluation des dossiers L’étude des dossiers d’AMM d’une spécialité pharmaceutique est assurée par les évaluateurs de la division de la pharmacie et par les évaluateurs du LNCM, les deux instructions sont distinctes mais complémentaires.
Chacune des deux divisions traite des aspects spécifiques concernant les dossiers d’enregistrement des médicaments :
- Le service Visa homologation de la division de la pharmacie est chargé du traitement de la partie administrative du dossier pharmaceutique déposé dans le cadre des demandes d’AMM et de la réactualisation Le service assurance qualité de la division du LNCM est chargé du traitement de la partie technique des dossiers déposés dans le cadre des demandes d’AMM et de la réactualisation.Il est à signaler que la majorité des retards dans l’évaluation des dossiers de mises à jours, sont liés aux dossiers techniques