717BULLETIN OFFICIELN° 6228 bis 6 rabii II 1435 (6 février 2014)
qui nécessitent l’avis du LNCM. Par conséquent ces dossiers de mises à jours restent en instance à la division de la pharmacie jusqu’à réception de la conformité du LNCM.
Au cours de l’évaluation technique et de l’expertise analytique d’un médicament, des demandes de complément sont adressées par le LNCM aux EPI selon la procédure interne en vigueur ; Si l’EPI ne répond pas dans les délais fixés, des rappels lui sont adressés. Si malgré les rappels, aucune réponse n’est reçue, le dossier reste en instance jusqu’à complément de l’information demandée.
Après réception de la conformité de la mise à jour correspondante, la Division de la Pharmacie réévalue le dossier administratif pour vérifier l’exactitude et la mise à jour des données fournies ;
- S’il est complet, l’AMM est établi ;
- S’il est incomplet, un courrier de complément est envoyé à l’établissement pharmaceutique industriel concerné et l’AMM n’est établi qu’après réception du complément et sa vérification.
Tous ces aspects sont prévus dans le projet de Décret d’AMM où les délais de traitement des dossiers et de réponses impartis tant à l’Administration qu’aux EPI sont fixés.
¾ La fixation des prix des médicaments • Non application des textes réglementaires relatifs à la fixation des prix La réglementation des prix des médicaments date de la fin des années 60. Elle a introduit une distinction dans les modes de fixation des prix des médicaments fabriqués localement et ceux importés ce qui a entrainé une disparité entre les médicaments fabriqués localement et ceux importés. Depuis le milieu des années 90, on assiste à une augmentation du pourcentage des produits importés. Cette réglementation est dépassée.
De même, il n’est plus à démontrer que les prix des médicaments au Maroc sont chers comparativement avec des pays à économie similaire. Ce constat a été confirmé dans un certain nombre d’études et enquêtes réalisées ces dernières années telles que :
- L’enquête sur les prix des médicaments (OMS-Ministère de la Santé) 2004.
- Le Rapport de la Mission d’Information sur le Prix du Médicament au Maroc (Chambre des Représentants) 2009.
- L’Etude sur la concurrentiabilité du secteur de l’industrie pharmaceutique (conseil de la concurrence) 2011.
Devant l’insuffisance de la réglementation de fixation des prix des médicaments, une commission a été créée par une circulaire du MS pour permettre de palier à la problématique de fixation des prix des médicaments de manière transparente, en attendant la publication du nouveau texte régissant la fixation des prix des médicaments au Maroc.
Actuellement, le projet de décret est publié au site du SGG, proposant des principes novateurs, tel que le benchmark appliqué dans la majorité des pays, qui permettront de :
- Renforcer la transparence dans la fixation des prix des médicaments, - Donner plus de visibilité aux établissements pharmaceutiques industriels, - Harmoniser les prix des médicaments attribués au Maroc avec ceux appliqués au niveau international.