720 BULLETIN OFFICIEL N° 6228 bis 6 rabii II 1435 (6 février 2014)
- Arrêt de commercialisation dans le pays d’origine ;
- Produit jamais commercialisé ;
- Faible volume de vente ;
- Toute autre raison qui doit être bien motivée à l’administration.
L’octroi d’un avis favorable à l’arrêt de commercialisation d’un médicament reste tributaire essentiellement de :
- la disponibilité de médicaments similaires contenants le(s) même(s) principe(s) actif(s), au même dosage , sous la même forme pharmaceutique et assurant la continuité du traitement pour les patients - l’étude de l’impact éventuel du retrait sur l’approvisionnement du marché national.
• Absence de suivi après les refus d’arrêts Les refus d’arrêt de commercialisation émis par la commission sont notifiés aux EPI. Ces derniers peuvent déposer un recours qui sera réexaminé par une commission ultérieure. Si le refus d’arrêt est maintenu, cette décision est notifiée à l’EPI qui est tenu d’approvisionner le marché. Le suivi est effectué par l’observatoire national des médicaments et de produits de santé.
¾ Les dérogations d’importation • Absence d’un cadre juridique sur la dérogation d’importation Le MS traite chaque demande de dérogation d’importation de médicaments au cas par cas, à l’instar de la pratique internationale.
Ces dérogations permettent d’assurer la disponibilité des médicaments sur le marché national (particulièrement ceux en situation de monopole) et d’éviter toute rupture de stock qui pourrait être préjudiciable pour le citoyen marocain.
Depuis 2009, le nombre de demande de dérogation d’importation par année reste très limité. A titre d’exemple :
Année Nombre 2009 9 2010 13 2011 9 2012 9 2013 5 • Procédure de dérogations en contradiction avec la réglementation La dérogation d’importation des médicaments constitue une exception provisoire et limitée dans le temps qui permet de :
- éviter une rupture de stock suite à des problèmes dans la fabrication locale - répondre à un besoin important d’une spécialité pharmaceutique essentielle - répondre à une demande importante quand les capacités de fabrication locale ne permettent pas de satisfaire aux besoins de cette demande.