721BULLETIN OFFICIELN° 6228 bis 6 rabii II 1435 (6 février 2014)
Les demandes de dérogation d’importation concernent surtout des spécialités pharmaceutiques fabriquées sous licence. Le dossier d’AMM de ces spécialités est le même que dans le pays d’origine (pays exportateur), donc la qualité de ces spécialités importées dans le cadre de dérogation d’importation est garantie.
• Absence de justificatifs pour l’octroi de la dérogation Toute demande de dérogation d’importation dument signée et cachetée par le pharmacien responsable de l’EPI, doit être accompagnée des pièces justificatives liées aux motifs ayant motivés cette demande.
Toute déclaration erronée engage pleinement la responsabilité du pharmacien responsable.
En cas de doute l’administration peut diligenter une équipe d’inspection pour s’assurer de l’exactitude des éléments déclarés.
A l’instar de ce qui se fait au niveau international, les autorités, afin d’éviter toute rupture de stock qui pourrait être préjudiciable pour le citoyen, accordent des dérogations d’importation à titre provisoire et limitées dans le temps.
Exemple : pallier à une rupture de stock pour un médicament sous monopole suite à des problèmes au moment de la fabrication.
¾ Indépendance de l’inspection de la pharmacie non garantie
Vu le nombre important de pharmacies d’officines, de grossistes répartiteurs et d’établissement pharmaceutiques industriels,
Vu l’insuffisance du nombre de pharmaciens inspecteurs au niveau national, Le ministère de la santé fait appel à des pharmaciens inspecteurs qui n’exercent la mission d’inspection que de manière secondaire à leurs taches en conformité avec leurs attributions dans les services auxquels ils sont affectés.
Il importe de signaler que les pharmaciens de la DMP sont des inspecteurs assermentés tenus au secret professionnel et à l’impartialité.
Toutefois, le MS s’est engagé à individualiser l’inspection de la pharmacie tout en la renforçant d’un corps de pharmaciens inspecteurs dédiés.
¾ Chute de l’activité d’inspection et faible nombre de missions au niveau régional Depuis l’année 2009, l’activité de l’inspection des pharmacies d’officine a connu une chute qui s’explique par le passage des missions d’inspection de routine vers des missions ciblées sur la base d’informations préalablement collectées par le service de suivi du secteur;
A ceci se rajoute le fait de l’indisponibilité des pharmaciens inspecteurs de la DMP qui ont été mobilisés pour participer aux missions d’accompagnements des délégations et des hôpitaux du secteur public.
¾ Insuffisances au niveau des contrôles effectués Le projet de texte réglementaire relatif aux modalités d’exercice du contrôle par les inspecteurs de la pharmacie a été élaboré et transmis au SGG.
Trois projets de texte relatifs aux BPF, BPD et BPO ont été établis en 2008. Une deuxième version qui comprenait des mises à jour en rapport avec les référentielles européennes a été élaborée en 2011.