N° 6388 - 4 kaada 1436 (20-8-2015) BULLETIN OFFICIEL 3377
telle que l'éluat ou le produit radio-pharmaceutique prêt à l'emploi, répond aux spécifications propres audit médicament.
ART. 4. – Lorsqu'une première autorisation de mise sur le marché est octroyée au Maroc pour un médicament comportant une nouvelle entité à structure chimique définie, autre que les excipients, colorants, correcteurs de goût, stabilisants, tampons et conservateurs, un tiers ne peut demander une autorisation de mise sur le marché pour un médicament similaire et faire référence, sans le consentement du titulaire de la première autorisation, aux données fournies par ce titulaire et ayant permis d'établir l'innocuité et l'efficacité du médicament autorisé et ce, pour une durée de 5 ans à partir de la date d'obtention de l'autorisation initiale de mise sur le marché au Maroc.
ART. 5. – Par dérogation aux dispositions du 2ème alinéa de l'article 2 ci-dessus, l'établissement pharmaceutique industriel demandeur n'est pas tenu de fournir les résultats des essais précliniques et cliniques :
– si le médicament objet de la demande est un générique. Dans ce cas, l'établissement est tenu de se conformer à la réglementation relative à la bioéquivalence en vigueur ;
– ou si l'établissement démontre que les substances actives du médicament objet de la demande sont déjà utilisées à des fins thérapeutiques et présentent une efficacité et un niveau de sécurité reconnus par référence à la littérature scientifique publiée.
ART. 6. – Lorsque la demande porte sur un médicament associant pour la première fois des substances actives entrant dans la composition des médicaments, le dossier fourni à l'appui de la demande doit comporter les données démontrant l'intérêt thérapeutique de l'association de ces substances.
ART. 7. Lorsque la demande porte sur un médicament biologique similaire à un médicament biologique de référence, la matière première, les procédés de fabrication dudit médicament et les essais précliniques et cliniques doivent satisfaire aux essais de comparabilité selon les directives de l'Organisation Mondiale de la Santé et de « la Conférence Internationale sur l'harmonisation » concernant les biosimilaires.
ART. 8. – Lorsque la demande porte sur un médicament qui sera produit dans le même site de fabrication qu'un médicament disposant d'une autorisation de mise sur le marché ayant la même composition qualitative et quantitative, la même forme pharmaceutique et le même procédé de fabrication, le dossier de la demande doit comporter :
– une duplication du dossier d'autorisation de mise sur le marché du médicament autorisé ;
– une attestation de consentement de l'établissement pharmaceutique industriel titulaire de l'autorisation de mise sur le marché permettant au demandeur d'utiliser son dossier.
Ce médicament peut être dispensé du contrôle analytique prévu à la section II du présent chapitre, après vérification des documents prévus à l'article 14 ci-dessous.
ART. 9. – Lorsque la demande porte sur un médicament homéopathique, le demandeur doit démontrer que l'usage homéopathique dudit médicament ou des souches homéopathiques le composant, est bien établi et présente toutes les garanties d'innocuité par référence à la littérature scientifique publiée et reconnue dans la tradition de la médecine homéopathique. A défaut, le demandeur doit fournir les résultats des essais précliniques et cliniques dudit médicament.
ART. 10. – Les documents et données fournis dans le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché doivent être à jour à la date de leur dépôt. L'établissement pharmaceutique industriel demandeur demeure responsable de leur authenticité, de leur fiabilité et de leur actualisation.
A cet effet, l'établissement doit transmettre sans délai au ministère de la santé (Direction du médicament et de la pharmacie) tout élément nouveau entraînant ou susceptible d'entraîner une modification de l'évaluation du rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament objet de la demande.
Section II. – Instruction du dossier de la demande
ART. 11. – Le dossier est considéré recevable dans un délai maximum de 60 jours après vérification de sa complétude et de l'authenticité des documents le composant.
ART. 12. – Lorsque le dossier de demande est jugé irrecevable, l'établissement pharmaceutique industriel en est informé dans le délai prévu à l'article 11 ci-dessus, par lettre recommandée avec accusé de réception, exposant les motifs de l'irrecevabilité.
L'établissement peut introduire un recours auprès du ministre de la santé contre la décision d'irrecevabilité, dans un délai n'excédant pas 60 jours à compter de la date de réception de la lettre précitée.
En cas de maintien de la décision d'irrecevabilité ou d'expiration du délai de recours, l'établissement concerné est appelé à retirer le dossier dans un délai de 6 mois, à défaut il sera procédé à la destruction dudit dossier.
ART. 13. – Lorsque le dossier de demande est jugé recevable, l'établissement pharmaceutique industriel en est informé par écrit. Le ministère de la santé dispose d'un délai de 45 jours, à compter de la date de notification de la recevabilité, pour se prononcer sur l'intérêt thérapeutique, l'efficacité et l'innocuité du médicament concerné, après avis de la commission nationale d'autorisation de mise sur le marché prévue au chapitre VI du présent décret. Toutefois, lorsqu'il s'agit d'un médicament générique dont le médicament de référence dispose d'une autorisation de mise sur le marché au Maroc, le délai de 45 jours est réduit à 15 jours.
ART. 14. – Lorsque l'intérêt thérapeutique, l'efficacité et l'innocuité du médicament concerné sont établis, le ministre de la santé notifie par écrit à l'établissement pharmaceutique industriel demandeur son accord de principe et l'invite à déposer :
– les échantillons du médicament objet de la demande dont la quantité est déterminée en fonction des besoins du contrôle analytique du médicament ;
– les documents et l'ensemble des réactifs et moyens nécessaires audit contrôle.
Si le dépôt n'est pas effectué dans un délai maximum de 90 jours à compter de la date de la notification de l'accord de principe, ce dernier devient caduc.