3378 BULLETIN OFFICIEL N° 6388 – 4 kaada 1436 (20-8-2015)
L’accord de principe peut être assorti de réserves à satisfaire par l’établissement pharmaceutique industriel demandeur dans un délai maximum de 60 jours à compter de la date de leur réception.
ART. 15. – Le ministre de la santé se prononce sur l’évaluation du dossier d’autorisation de mise sur le marché et sur le contrôle analytique des échantillons dans un délai maximum de 180 jours à compter de la date de dépôt des échantillons et des éléments visés à l’article 14 ci-dessus.
Si l’évaluation du dossier d’autorisation de mise sur le marché soulève des remarques, l’établissement pharmaceutique industriel concerné en est informé par écrit. Il dispose d’un délai de 60 jours, à compter de la date de son information, pour apporter les compléments requis.
ART. 16. – Lorsque l’intérêt thérapeutique, l’efficacité ou l’innocuité du médicament objet de la demande d’autorisation de mise sur le marché n’est pas établi, le ministre de la santé notifie à l’établissement pharmaceutique industriel concerné la décision de refus motivé de la demande, par lettre recommandée avec accusé de réception.
L’établissement pharmaceutique industriel concerné peut introduire un recours auprès du ministre de la santé, dans un délai n’excédant pas 60 jours à partir de la date de notification de la décision de refus.
La réponse au recours est notifiée par le ministre de la santé à l’établissement pharmaceutique industriel après consultation de la commission nationale d’autorisation de mise sur le marché qui doit donner son avis lors de sa plus proche réunion.
En cas de maintien de la décision de refus ou d’expiration du délai de recours, l’établissement concerné est appelé à retirer le dossier dans un délai de 6 mois, à défaut il sera procédé à la destruction dudit dossier.
ART. 17. – Lorsque les résultats du contrôle analytique et de l’évaluation du dossier sont probants, l’établissement pharmaceutique industriel concerné est invité à fournir dans un délai maximum de 15 jours, une attestation certifiant qu’aucune modification n’est intervenue dans les éléments produits à l’appui de la demande sous réserve des modifications portées à la connaissance du ministère de la santé au cours de l’évaluation.
ART. 18. – Le changement de l’établissement demandeur d’une autorisation de mise sur le marché pour un médicament dont le dossier a été déclaré recevable entraîne le dépôt d’une nouvelle demande d’autorisation pour ledit médicament par le nouvel établissement, sous réserve du désistement exprès de l’établissement ayant effectué la demande initiale.
Le désistement ne donne pas lieu à la restitution des frais perçus au titre de la rémunération des services rendus par le ministère de la santé.
Section III. – De l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché
ART. 19. – L’autorisation de mise sur le marché est délivrée par le ministre de la santé dans un délai maximum de 15 jours à compter de la date de réception de l’attestation prévue à l’article 17 ci-dessus.
Pour l’application des dispositions du deuxième alinéa de l’article 42 de la loi précitée n° 17-04, la durée de validité de l’autorisation de mise sur le marché est fixée à 5 ans.
renouvelable conformément aux dispositions du chapitre III du présent décret.
ART. 20. – L’établissement pharmaceutique industriel titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit informer le ministre de la santé de la date effective de commercialisation du médicament. Cette date ne peut dépasser le délai prévu au paragraphe 6 du premier alinéa de l’article 15 de la loi précitée n° 17-04, éventuellement prorogé conformément audit article.
ART. 21. – Les lots pilotes d’un médicament ne doivent pas dépasser l’échelle industrielle de la fabrication du médicament concerné. Lorsqu’il s’agit de formes posologiques solides, cette échelle représente au moins 1/10ème de la production réelle ou 100.000 comprimés ou capsules en prenant la valeur la plus élevée.
Dans le cas d’un lot industriel de taille inférieure à 100.000 unités, la taille du lot pilote est égale à la taille du lot industriel qui sera commercialisé.
Les lots pilotes doivent être détruits conformément aux règles de bonnes pratiques de fabrication prévus à l’article 20 de la loi précitée n° 17-04.
ART. 22. – Lorsque les résultats du contrôle analytique ou de l’évaluation du dossier ne sont pas probants, le ministre de la santé notifie à l’établissement pharmaceutique industriel concerné la décision de refus motivé d’octroi de l’autorisation de mise sur le marché par lettre recommandée avec accusé de réception et l’invite à procéder à la destruction des lots destinés aux besoins de cette autorisation, conformément aux règles de bonnes pratiques de fabrication.
Le procès-verbal de destruction doit être fourni au ministère de la santé dans un délai n’excédant pas 365 jours.
ART. 23. – Lorsqu’il s’agit d’un médicament à base de nouvelles entités chimiques, n’ayant jamais fait l’objet d’un enregistrement dans un pays dont la pharmacopée est rendue applicable au Maroc en application de l’article 5 de la loi précitée n° 17-04, le ministre de la santé se prononce sur la demande d’autorisation de mise sur le marché dudit médicament dans un délai de 4 ans à compter de la date de dépôt du dossier par l’établissement pharmaceutique industriel demandeur.
Dans le cas où il est demandé à l’établissement concerné des informations complémentaires, le délai susmentionné est suspendu jusqu’à réception desdites informations.
ART. 24. – Sous réserve des dispositions de l’article 23 ci-dessus, le ministre de la santé peut après avis de la commission nationale d’autorisation de mise sur le marché, appliquer une procédure accélérée pour l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour un médicament lorsque ce dernier présente un intérêt majeur de santé publique lié à sa disponibilité et/ou à son accessibilité.
Dans ce cas, le dossier est traité de manière prioritaire avec application urgente de la procédure d’évaluation et du contrôle analytique.
Toutefois, lorsqu’il s’agit d’un médicament enregistré dans un pays dont la pharmacopée est rendue applicable au Maroc en application de l’article 5 de la loi précitée n° 17-04, il est procédé à l’évaluation et au contrôle analytique postérieurement à l’octroi immédiat de l’autorisation de mise sur le marché dudit médicament.