N° 6388 - 4 kaada 1436 (20-8-2015) BULLETIN OFFICIEL 3379
Dans tous les cas, la décision du ministre de la santé doit être motivée.
ART. 25. - Le ministre de la santé peut demander au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de lui communiquer, à tout moment, les données complémentaires afférentes à la qualité, à la sécurité et à l'efficacité du médicament dont l'examen s'avère nécessaire.
Chapitre III Du renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché
ART. 26. - Toute demande de renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché doit être déposée par l'établissement pharmaceutique industriel concerné au ministère de la santé (Direction du médicament et de la pharmacie) 180 jours au moins avant l'expiration de la date de validité de ladite autorisation.
Le premier renouvellement est effectué après dépôt et évaluation d'un dossier répondant aux conditions prévues à la section première du chapitre II du présent décret, à l'exception des documents relatifs aux essais précliniques et cliniques.
A partir du deuxième renouvellement, le dossier doit comporter :
1. une demande écrite et signée par le pharmacien responsable de l'établissement pharmaceutique industriel concerné ;
2. une déclaration certifiant qu'aucune modification n'a affecté les éléments du dossier de renouvellement précédent, sous réserve des modifications déclarées au ministre de la santé ;
3. la quittance de paiement de la rémunération du service rendu par la direction du médicament et de la pharmacie, conformément à la réglementation en vigueur.
ART. 27. - Le ministre de la santé statue sur la demande dans un délai maximum de 180 jours à compter de la date de réception du dossier.
ART. 28. - Pour l'application des dispositions des articles 10 et 13 de la loi précitée n°17-04, le ministre de la santé définit par arrêté :
- les caractéristiques essentielles du conditionnement d'un médicament devant faire l'objet d'une nouvelle autorisation de mise sur le marché ;
- les éléments entraînant ou susceptibles d'entraîner une modification des éléments d'une autorisation de mise sur le marché ainsi que les pièces justificatives à fournir à l'appui de la déclaration les concernant au ministère de la santé.
Chapitre IV Du transfert de l'autorisation de mise sur le marché
ART. 29. - En application des dispositions de l'article 12 de la loi précitée n°17-04, tout changement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament est subordonné à une autorisation de transfert délivrée par le ministre de la santé, après examen d'un dossier comportant les documents suivants :
1. une demande écrite formulée par le bénéficiaire du transfert de l'autorisation de mise sur le marché précisant les lieux de fabrication, de contrôle, de conditionnement et de libération des lots du médicament concerné ;
2. l'accord du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ;
3. l'accord du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans le pays d'origine, s'il s'agit d'un médicament sous licence ;
4. une copie de l'autorisation de mise sur le marché ;
5. l'engagement du demandeur de se soumettre à l'ensemble des conditions auxquelles est subordonnée l'autorisation de mise sur le marché ;
6. le résumé des caractéristiques du produit ;
7. le projet du nouvel étiquetage sur les conditionnements primaire et secondaire et de la nouvelle notice du médicament ;
8. l'engagement des deux parties concernées d'assurer l'approvisionnement normal du marché dans la limite de leurs responsabilités respectives ;
9. une quittance de paiement de la rémunération du service rendu par la direction du médicament et de la pharmacie ;
10. tout autre document ou information complémentaire en rapport avec le transfert.
ART. 30. - Le dossier de demande de transfert d'autorisation de mise sur le marché doit être déposé contre récépissé au ministère de la santé (direction du médicament et de la pharmacie) par l'établissement pharmaceutique industriel bénéficiaire du transfert.
L'autorisation de transfert est délivrée dans un délai maximum de 30 jours à compter de la date de dépôt du dossier.
Chapitre V De la suspension et du retrait de l'autorisation de mise sur le marché
ART. 31. - Lorsque l'une des situations visées aux paragraphes 1, 2, 3, 4 et 6 de l'article 15 de la loi précitée n°17-04 s'avère établie, à la suite d'une réclamation, d'une inspection, d'une alerte ou de toute autre forme d'information parvenue au ministre de la santé, ce dernier suspend ou retire l'autorisation de mise sur le marché en fonction de la gravité du fait relevé.
En cas de suspension d'autorisation de mise sur le marché, le titulaire de ladite autorisation est invité à remédier à l'anomalie constatée, dans un délai maximum de 6 mois.
Si à l'expiration dudit délai, l'établissement concerné n'obtempère pas ou que les explications fournies ou les mesures prises ne sont pas adéquates, il est procédé au retrait de l'autorisation de mise sur le marché.
ART. 32. - Tout retrait d'une autorisation de mise sur le marché à la demande de l'établissement pharmaceutique industriel qui en est titulaire, doit faire l'objet d'un dossier déposé auprès du ministère de la santé (direction du médicament et de la pharmacie) comportant les documents suivants :
- une demande écrite, dûment signée par le pharmacien responsable de l'établissement précisant les justificatifs du retrait ;