3380 | BULLETIN OFFICIEL | N° 6388 – 4 kaada 1436 (20-8-2015) ---|---|---
– une copie de l’autorisation de mise sur le marché ;
– tout autre document justifiant la demande de retrait.
Le ministre de la santé peut requérir de l’établissement toute information complémentaire qu’il estime nécessaire.
ART. 33. – La décision de retrait en application de l’article 32 ci-dessus, ne peut être prise qu’après avis de la commission nationale d’autorisation de mise sur le marché, qui apprécie les justificatifs présentés et évalue l’impact de ce retrait sur la prise en charge des patients.
En cas de refus de retrait d’autorisation de mise sur le marché, l’établissement qui en est titulaire demeure tenu de maintenir le médicament concerné sur le marché.
L’établissement pharmaceutique industriel concerné peut introduire un recours auprès du ministre de la santé, dans un délai n’excédant pas 60 jours à partir de la date de notification de la décision de refus. Le recours, accompagné de l’argumentaire nécessaire, est soumis à la commission pour examen, lors de sa plus proche réunion.
La réponse au recours est notifiée par le ministre de la santé à l’établissement pharmaceutique industriel concerné, après avis de la commission nationale d’autorisation de mise sur le marché qui doit examiner le recours lors de sa plus proche réunion.
ART. 34. – La décision de suspension ou de retrait de l’autorisation de mise sur le marché peut être assortie d’un rappel du ou des lots concernés. Dans ce cas, l’établissement pharmaceutique industriel concerné est tenu de fournir au ministère de la santé, dans un délai ne dépassant pas 365 jours, le procès-verbal de destruction des lots ayant fait l’objet de rappel.
Sont fixées par arrêté du ministre de la santé, les procédures de rappel de lots en cas de suspension ou de retrait de l’autorisation de mise sur le marché et dans les cas prévus au premier alinéa de l’article 119 de la loi précitée n°17-04.
Sont également fixées par arrêté du ministre de la santé, les modalités de déclaration d’un incident ou accident conformément aux dispositions de l’article 119 de ladite loi ainsi que les procédures de rappel de lots auxquelles le pharmacien responsable est tenu à la suite dudit incident ou accident.
Chapitre VI
*De la commission nationale d’autorisation de mise sur le marché des médicaments*
ART. 35. – Il est institué auprès du ministre de la santé une commission nationale d’autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain, désignée ci-après par « la commission ».
La commission est consultée par le ministre de la santé sur l’intérêt thérapeutique, l’efficacité et l’innocuité :
– de tout médicament à base d’une ou de plusieurs substances actives nouvelles qui sera introduit sur le marché, de toute extension ou modification des indications thérapeutiques dudit médicament, autre que les restrictions d’indications liées à un problème de sécurité et/ou d’innocuité dudit médicament ; ainsi que de toute modification ou extension de dosage, de forme pharmaceutique ou de présentation du médicament précité ;
– de tout médicament biologique similaire.
Elle donne également son avis sur le retrait de l’autorisation de mise sur le marché de tout médicament suite à une demande justifiée d’un établissement pharmaceutique industriel titulaire de ladite autorisation et peut être consultée par le ministre de la santé sur toute autre question en rapport avec la mise sur le marché des médicaments.
ART. 36. – La commission nationale d’autorisation de mise sur le marché se compose, outre le directeur du médicament et de la pharmacie en qualité de président, d’experts choisis parmi les médecins, les médecins dentistes et les pharmaciens en raison de leur honorabilité et de leur compétence scientifique notamment dans le domaine de la toxicologie expérimentale, de la pharmacologie clinique, de la pathologie et de la thérapeutique. La liste de ces experts est fixée par le ministre de la santé.
La commission peut faire appel à toute personne en raison de ses compétences.
La composition de la commission varie selon la ou les spécialités concernées par la classe thérapeutique du médicament inscrit à l’ordre du jour aux fins d’autorisation de mise sur le marché.
Lors de sa première réunion plénière, toutes spécialités confondues, la commission établit son règlement interne qu’elle soumet à l’approbation du ministre de la santé.
Le secrétariat de la commission est assuré par la Direction du médicament et de la pharmacie. Il est chargé de fournir les informations scientifiques et administratives en vue de faciliter le déroulement des travaux de ladite commission.
ART. 37. – Les experts, membres de la commission, sont tenus au secret professionnel, en ce qui concerne les informations contenues dans les dossiers soumis à l’avis de la commission.
Ils ne doivent avoir aucun intérêt direct ou indirect, même par personne interposée, dans la fabrication ou la commercialisation des médicaments objets desdits dossiers. A cet effet, ils sont tenus au début de chaque séance, de signer une déclaration d’absence de conflits d’intérêts, dont le modèle est fixé par le ministre de la santé.