N° 6388 - 4 kaada 1436 (20-8-2015) BULLETIN OFFICIEL 3381
Tout membre ayant un intérêt direct ou indirect concernant un dossier inscrit à l'ordre du jour de la commission doit s'abstenir d'y siéger et doit en aviser le président.
ART. 38. – Au sens des articles 14, 16, 118 et 119 de la loi précitée n° 17-04, on entend par « administration », le ministre de la santé.
ART. 39. – Le présent décret prend effet six mois à compter de la date de sa publication au « Bulletin officiel » et abroge à compter de la même date, en ce qui concerne les médicaments à usage humain, les dispositions du titre premier du décret n° 2-76-266 du 17 joumada I 1397 (6 mai 1977) relatif à l'agrément, à l'autorisation de débit des spécialités pharmaceutiques et à la publicité des médicaments spécialisés à l'officine et des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié et complété.
Toutefois, les dossiers de demande d'agrément de débit des spécialités pharmaceutiques déposés au ministère de la santé antérieurement à la date d'entrée en vigueur du présent décret demeurent soumis à la procédure prévue au décret précité n° 2-76-266.
ART. 40. – Le ministre de la santé est chargé de l'exécution du présent décret qui sera publié au Bulletin officiel.
Fait à Rabat, le 19 chaoual 1436 (5 août 2015). ABDEL-ILAH BENKIRAN.
Pour contreseing : Le ministre de la santé, EL HOUSSAINE LOUARDI.
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ANNEXE Conditions relatives à la demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament
La demande doit comporter :
1. Le nom ou raison sociale de l'établissement pharmaceutique industriel demandeur ainsi que son siège social ;
2. Le nom du médicament, son dosage, sa forme pharmaceutique et sa ou ses présentations.
Dans le cas où le nom proposé pour la commercialisation du médicament, est un nom de fantaisie, la dénomination commune du médicament inscrite à la ou les pharmacopée (s) en vigueur au Maroc doit figurer en caractères apparents en dessous du nom de fantaisie. Ce dernier ne doit pas se confondre avec la dénomination commune.
Sans préjudice des dispositions législatives et réglementaires relatives à la propriété industrielle et commerciale, le nom de fantaisie ne doit susciter aucune confusion avec d'autres médicaments, et ne doit pas induire en erreur sur la qualité ou les propriétés du médicament.
Lorsqu'une dénomination commune internationale de la substance active du médicament est recommandée par l'Organisation Mondiale de la Santé, elle doit être utilisée.
S'il s'agit d'un médicament homéopathique, le nom commercial doit être la dénomination usuelle de la ou des souches homéopathiques, en se référant à la ou aux pharmacopées en vigueur, lorsque cette dénomination y figure, suivie du degré de dilution. Si le médicament homéopathique est composé de plusieurs souches, la dénomination scientifique des souches dans l'étiquetage peut être complétée par un nom de fantaisie ;
3. La dénomination commune de la substance ou des substances actives du médicament ;
4. La précision que le médicament sera fabriqué localement ou importé sous forme de produit fini*, en vrac ou sous forme de produit intermédiaire*.
* Produit fini : médicament qui a subi toutes les étapes de la fabrication, y compris le conditionnement ;
** Produit en Vrac : médicament qui a subi toutes les étapes de fabrication à l'exclusion du conditionnement primaire et secondaire ;
*** Produit intermédiaire : médicament partiellement fabriqué qui doit encore subir d'autres étapes de fabrication avant de devenir un produit en vrac.
La demande doit également indiquer s'il s'agit :
1. d'un médicament de référence, d'un médicament générique, d'un médicament biologique, d'un médicament biologique similaire, d'un médicament immunologique, d'un médicament homéopathique ou radio pharmaceutique ;
2. d'une modification d'un dosage, d'une forme ou d'une présentation d'un médicament déjà autorisé ;
3. d'un recours suite à un premier refus d'octroi de l'autorisation de mise sur le marché.