3376 BULLETIN OFFICIEL N° 6388 – 4 kaada 1436 (20-8-2015)
Décret n° 2-14-841 du 19 chaoual 1436 (5 août 2015) relatif à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain.
LE CHEF DU GOUVERNEMENT,
Vu la loi n° 17-04 portant code du médicament et de la pharmacie, promulguée par le dahir n°1-06-151 du 30 chaoual 1427 (22 novembre 2006) ;
Après délibération en Conseil du gouvernement, réuni le 29 ramadan 1436 (16 juillet 2015),
DÉCRÈTE :
Chapitre premier Définitions
ARTICLE PREMIER. Pour l'application du présent décret, on entend par :
1. Conditionnement primaire : le récipient ou toute autre forme de conditionnement avec lequel le médicament se trouve en contact direct ;
2. Conditionnement extérieur ou secondaire : l'emballage dans lequel est placé le conditionnement primaire ;
3. Nom du médicament : le nom commercial attribué au médicament objet de la demande d'autorisation de mise sur le marché ;
4. Dénomination commune ou scientifique : la dénomination commune internationale «DCI» recommandée par l'Organisation Mondiale de la Santé, ou la dénomination figurant dans la Pharmacopée en vigueur ou la dénomination commune usuelle ;
5. Dosage du médicament : la teneur du médicament en substance active, exprimée en quantité par unité de prise ou par unité de volume ou de poids en fonction de sa présentation ;
6. Etiquetage : les mentions portées sur le conditionnement extérieur ou secondaire, ou le conditionnement primaire ;
7. Excipients : les substances sans activité pharmacologique, incorporées au médicament afin de faciliter sa mise en forme. Les excipients peuvent jouer un rôle dans l'absorption du médicament, sa stabilité et son acceptabilité (la couleur, le goût, la consistance...) ;
8. Lot pilote : le lot du médicament fabriqué en vue de la demande de l'autorisation de mise sur le marché, par un procédé en tous points représentatif et simulant celui appliqué à l'échelle industrielle réelle ;
9. Conférence Internationale sur l'Harmonisation : l'entité internationale d'harmonisation des exigences techniques relatives à l'homologation des médicaments ;
10. Notice : le document d'information accompagnant le médicament et qui est destiné à l'utilisateur.
Chapitre II De la demande d'autorisation de mise sur le marché
Section première. – Constitution et dépôt du dossier de la demande
ART. 2. – Sous réserve des dispositions particulières aux médicaments visés aux articles 3 à 8 ci-après, le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché d'un des médicaments figurant aux points 5 à 18 de l'article 2 de la loi précitée n° 17-04, doit comporter les documents suivants :
– une demande écrite dûment signée par le pharmacien responsable de l'établissement pharmaceutique industriel demandeur, établie conformément à l'annexe du présent décret ;
– le document technique commun pour l'enregistrement d'un médicament à usage humain dont le contenu est défini par arrêté du ministre de la santé ;
– la quittance de paiement de la rémunération du service rendu par la direction du médicament et de la pharmacie conformément à la réglementation en vigueur.
En application des dispositions de l'article 8 de la loi susvisée n° 17-04, le dossier doit comporter les résultats des essais précliniques et cliniques du médicament objet de la demande.
Il doit comporter en outre :
– le certificat de bonnes pratiques de fabrication délivré à l'établissement pharmaceutique industriel producteur par les autorités compétentes du pays où le médicament est fabriqué, lorsqu'il s'agit d'un médicament importé ;
– le contrat de délégation d'une ou de plusieurs opérations de fabrication, de contrôle, de conditionnement, de stockage, de vente ou de distribution a un autre établissement pharmaceutique du médicament concerné ;
– lorsqu'il s'agit d'un médicament sous licence :
• l'autorisation de mise sur le marché dans le pays d'origine, accompagnée du certificat de produit pharmaceutique ;
• la décision motivée de refus d'autorisation de mise sur le marché du médicament intervenue éventuellement dans un ou plusieurs pays, autres que le pays d'origine.
Le dossier de demande de l'autorisation de mise sur le marché doit être déposé auprès du ministre de la santé (Direction du médicament et de la pharmacie), contre accusé de réception.
Les copies certifiées conformes aux originaux des documents prévus au 3ème alinéa ci-dessus sont acceptées dans le dossier.
ART. 3. – Lorsqu'il s'agit d'un médicament radio-pharmaceutique, le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché doit comporter outre les pièces prévues à l'article 2 ci-dessus :
– la description générale concernant le générateur, la trousse ou le précurseur ou l'ensemble de ces trois éléments, selon l'objet de la demande ;
– un document détaillé sur la dosimétrie interne des rayonnements ;
– les instructions détaillées pour la préparation extemporanée et le contrôle de qualité de cette préparation et, le cas échéant, la période maximum de stockage durant laquelle toute préparation intermédiaire,